近年來(lái)，國(guó)務(wù)院頒布了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》與《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃(2017-2030年)》等政策，明確提出開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)，政府對(duì)于國(guó)民營(yíng)養(yǎng)的關(guān)注與重視程度逐年提升。

　　營(yíng)養(yǎng)治療可以增強(qiáng)各種臨床治療手段效果，減少感染等并發(fā)癥，加快患者康復(fù)，縮短住院時(shí)間，減少醫(yī)療費(fèi)用，是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要趨勢(shì)，而特醫(yī)食品是營(yíng)養(yǎng)治療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　01 特醫(yī)食品定義及產(chǎn)業(yè)鏈

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP)，簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

　　特醫(yī)食品是介于藥品與食品之間的特殊食品，不具備治療效果，但能夠以較少的食用量提供人體必需的營(yíng)養(yǎng)，

　　可以促進(jìn)病人康復(fù)，縮短病人治療時(shí)間，改善食用者營(yíng)養(yǎng)狀況，為疾病治療與保障身體健康提供幫助，提高食用者生活質(zhì)量。

　　根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)，按照使用人群年齡劃分，特醫(yī)食品可分為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其中后者可進(jìn)一步分為全營(yíng)養(yǎng)類型、特定全營(yíng)養(yǎng)類型、非全營(yíng)養(yǎng)類型。

　　全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源，能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎(chǔ)的13種常見(jiàn)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，適應(yīng)病種包括糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過(guò)敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術(shù)。

　　非全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)、使用現(xiàn)狀和組成特征，常見(jiàn)的包括營(yíng)養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

　　表1：特醫(yī)食品類型 來(lái)源：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)

　　特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費(fèi)場(chǎng)所及消費(fèi)人群，其中消費(fèi)場(chǎng)所包括二三級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會(huì)藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道（特定全營(yíng)養(yǎng)類型除外）等。

圖1：特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈 來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

　　02 全球及國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　2014年至2018年，全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額從583億元升至739億元，以每年6%的速度遞增。從地域來(lái)看，由于部分發(fā)達(dá)國(guó)家特醫(yī)食品發(fā)展較早，服用特醫(yī)食品已經(jīng)成為一種普遍的醫(yī)療行為，因此全球FSMP產(chǎn)品的市場(chǎng)主要集中在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家。其中，歐美地區(qū)年消費(fèi)量約為400億~500億元，日本和韓國(guó)達(dá)到150億~220億元。

　　圖2：2014-2018年全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模（單位：億元）數(shù)據(jù)來(lái)源：中投產(chǎn)業(yè)研究院

　　圖3：全球FSMP產(chǎn)品分布 來(lái)源：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所

　　國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品的需求量和產(chǎn)量迅速增長(zhǎng)，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模將超百億。

　　據(jù)庶正康訊(北京)商務(wù)咨詢有限公司統(tǒng)計(jì)，從2011年到2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增長(zhǎng)近4.6倍；特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增長(zhǎng)近11.4倍。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2015年至2019年，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)從20.1億元增長(zhǎng)到58.4億元，年均復(fù)合增速達(dá)到30%以上，發(fā)展勢(shì)頭迅猛。人口老齡化、慢病患病率上升將進(jìn)一步提升特醫(yī)食品在中國(guó)的需求量。對(duì)標(biāo)發(fā)展成熟的歐美市場(chǎng)，我國(guó)特醫(yī)食品未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模將超百億元。

圖4：我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模 來(lái)源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

　　從國(guó)內(nèi)獲批產(chǎn)品來(lái)看，截至2021年5月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布通過(guò)注冊(cè)的特醫(yī)食品共68款，已有27家企業(yè)的特醫(yī)食品通過(guò)注冊(cè)，其中雀巢、雅培兩家外資企業(yè)獨(dú)占第一梯隊(duì)，旗下分別擁有11款、8款特醫(yī)食品，國(guó)內(nèi)企業(yè)圣元以5款產(chǎn)品獲批數(shù)位列第三。而從獲批產(chǎn)品數(shù)目上看，國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外企業(yè)數(shù)目相當(dāng)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占比52.9%，獲批數(shù)量已實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的趕超，可見(jiàn)中資企業(yè)優(yōu)勢(shì)逐漸突出。

圖5：各企業(yè)產(chǎn)品獲批情況 來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局

　　從產(chǎn)品類型來(lái)看，在已獲批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中，適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、適用于0月齡至12月齡兒童的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品各占一半，各有34款產(chǎn)品獲批。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品獲批產(chǎn)品中，全營(yíng)養(yǎng)配方食品占比56%，仍是目前我國(guó)特醫(yī)食品的主流開(kāi)發(fā)方向。

　　圖6：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品獲批情況 來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

圖7：特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品獲批情況

　　從地域分布來(lái)看，目前獲批的特醫(yī)食品企業(yè)形成了“東部沿海地區(qū)為核心，南北地區(qū)協(xié)同發(fā)展”的格局，江蘇、浙江、山東、廣東、黑龍江特醫(yī)食品產(chǎn)品獲批數(shù)量較有優(yōu)勢(shì)，其中江蘇依靠5家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)已獲得9項(xiàng)特醫(yī)食品注冊(cè)證，在國(guó)內(nèi)遙遙領(lǐng)先。山東和浙江各以5項(xiàng)注冊(cè)證成為國(guó)內(nèi)排名第二的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)聚集地。

圖8：特醫(yī)食品獲批企業(yè)分布及獲批產(chǎn)品個(gè)數(shù)

　　03 特醫(yī)食品行業(yè)未來(lái)趨勢(shì)研判

　　特醫(yī)食品具有良好的臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)學(xué)效應(yīng)，是我國(guó)國(guó)民營(yíng)養(yǎng)民生工程重要一環(huán)

　　2020年，我國(guó)60歲以上人口已超過(guò)2.4億，占總?cè)丝跀?shù)量的17%。2030年，我國(guó)60歲以上人口預(yù)計(jì)會(huì)達(dá)到3.6億，占總?cè)丝跀?shù)量的25%。隨著年齡的增長(zhǎng)，人體各個(gè)器官功能退化，導(dǎo)致了老年人患病概率與營(yíng)養(yǎng)不良概率提高，進(jìn)而增加了老年人對(duì)特醫(yī)食品的需求。

　　此外，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2015年）》與《1990-2025年我國(guó)高發(fā)慢性病的流行趨勢(shì)及預(yù)測(cè)》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)慢性病人數(shù)近3億，且其中心血管疾病、腦卒中與糖尿病患病率的年均增速均超過(guò)2%。特醫(yī)食品作為慢性病患者的主要臨床營(yíng)養(yǎng)支持產(chǎn)品，將更加受到重視。

圖9：我國(guó)老齡化人口現(xiàn)狀及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

　　在此背景下，國(guó)民營(yíng)養(yǎng)成為我國(guó)重大民生工程，而特醫(yī)食品為國(guó)民營(yíng)養(yǎng)重要一環(huán)。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院先后發(fā)布了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃2017-2030》，針對(duì)國(guó)民健康與營(yíng)養(yǎng)作出重要部署。

　　從臨床價(jià)值看，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以及我國(guó)先前的臨床應(yīng)用實(shí)踐已表明，經(jīng)過(guò)科學(xué)研究設(shè)計(jì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，能有效滿足疾病狀態(tài)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，降低他們的機(jī)體組織負(fù)擔(dān)、加快他們的身體康復(fù)。

　　此外，該類產(chǎn)品具有良好的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)學(xué)效應(yīng)，對(duì)減輕消費(fèi)者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，減少國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生支出等具有積極作用。據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，通過(guò)特醫(yī)食品的營(yíng)養(yǎng)支持，患者平均可節(jié)省近20%的醫(yī)療費(fèi)用。

　　面對(duì)我國(guó)特醫(yī)食品供需關(guān)系長(zhǎng)期失衡的局面，各級(jí)政府出臺(tái)相關(guān)政策舉措促進(jìn)行業(yè)發(fā)展

　　特醫(yī)食品能為患者的疾病治療和健康恢復(fù)提供良好基礎(chǔ)，有些甚至堪稱患者的“續(xù)命糧食”，但我國(guó)特醫(yī)食品的相應(yīng)需求長(zhǎng)期以來(lái)未得到滿足。

　　從市場(chǎng)總體看，我國(guó)特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場(chǎng)不到3%，與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距；

　　從臨床滲透率看，在美國(guó)，有65%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國(guó)有27%，而中國(guó)大陸只有1.6%。

　　《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》期刊顯示，我國(guó)至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒(méi)有得到滿足。特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系的嚴(yán)重失衡，導(dǎo)致我國(guó)患者營(yíng)養(yǎng)不良現(xiàn)象普遍，進(jìn)而影響治療和術(shù)后康復(fù)效果，甚至導(dǎo)致死亡率升高，并發(fā)癥增多，住院時(shí)間延長(zhǎng)，治療費(fèi)用提高，再次住院率提高等。

　　近年來(lái)，面對(duì)長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)特醫(yī)食品供需失衡的局面，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策舉措，加速了特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展，也指明了未來(lái)的發(fā)展方向與路徑。其中，作為最核心的管理辦法，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》已于 2016 年 7 月 1日正式實(shí)施。

　　2017年4月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊(cè)管理司，特醫(yī)食品的注冊(cè)管理制正式拉開(kāi)帷幕。相關(guān)一系列切實(shí)舉措推進(jìn)之下，我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展逐漸步入快車道。

圖10：特醫(yī)食品相關(guān)國(guó)家政策法規(guī)

　　在國(guó)家政策已經(jīng)覆蓋特醫(yī)產(chǎn)業(yè)注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、流通環(huán)節(jié)相關(guān)許可的基礎(chǔ)上，地方政策法規(guī)也開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布，著力解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、行業(yè)人才缺乏、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、患者對(duì)特醫(yī)食品認(rèn)知低等問(wèn)題，已有多個(gè)省市出臺(tái)有關(guān)特醫(yī)經(jīng)營(yíng)使用的相關(guān)法規(guī)。河北、四川、江蘇已發(fā)行特醫(yī)食品納入醫(yī)院正規(guī)收費(fèi)系統(tǒng)相關(guān)的征求意見(jiàn)稿或試行方案，浙江已將2個(gè)苯丙酮尿癥特醫(yī)食品納入醫(yī)保范圍。

　　表2：特醫(yī)食品相關(guān)地方政策法規(guī)

　　未來(lái)展望：政策、人才、技術(shù)多方聚力，打造大健康領(lǐng)域新“藍(lán)海”

　　特醫(yī)食品是多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，涉及育種、食品加工、機(jī)械制造、臨床營(yíng)養(yǎng)、食品安全、產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、科普宣傳等多個(gè)方面，需要多學(xué)科多元主體協(xié)同創(chuàng)新。

　　當(dāng)前已有越來(lái)越多營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師重視特醫(yī)食品在臨床上的使用。可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)特醫(yī)食品將結(jié)合我國(guó)國(guó)民體質(zhì)、飲食習(xí)慣等特點(diǎn)，建立營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，從全產(chǎn)業(yè)鏈的角度構(gòu)建完整的技術(shù)體系，研發(fā)覆蓋所有病種需要的產(chǎn)品。

　　同時(shí)，未來(lái)隨著注冊(cè)管理、產(chǎn)品檢測(cè)等涉及研發(fā)、生產(chǎn)到流通、使用等環(huán)節(jié)一系列政策的進(jìn)一步完善，特醫(yī)食品行業(yè)有望在市場(chǎng)規(guī)范下迎來(lái)進(jìn)一步突破，成為我國(guó)大健康領(lǐng)域繼藥品、器械之后的第三大健康“藍(lán)海”。