國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年 第50號）

　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規范》（以下稱《規范》），現予公布，自2021年5月1日起施行。現就實施有關問題公告如下：

　　一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　二、2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　特此公告。

　　附件

　　化妝品功效宣稱評價規范

　　第一條 為規范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性，維護消費者合法權益，推動社會共治和化妝品行業健康發展，根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規要求，制定本規范。

　　第二條 在中華人民共和國境內生產經營的化妝品，應當按照本規范進行功效宣稱評價。

　　第三條 本規范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，并作出相應評價結論的過程。

　　第四條 化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應當按照本規范要求，在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。

　　第五條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或者化妝品功效宣稱評價試驗結果等。

　　化妝品功效宣稱評價的方法應當具有科學性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。

　　第六條 化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價。根據評價結論編制并公布產品功效宣稱依據的摘要。

　　第七條 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。

　　第八條 僅具有保濕和護發功效的化妝品，可以通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。

　　第九條 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等）的化妝品，應當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結合文獻資料或研究數據分析結果，進行功效宣稱評價。

　　第十條 具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

　　具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

　　第十一條 進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。

　　通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。

　　第十二條 宣稱新功效的化妝品，應當根據產品功效宣稱的具體情況，進行科學合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產品功效宣稱評價資料的，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范規定的試驗方法開展產品的功效評價，并出具報告。

　　使用強制性國家標準、技術規范以外的試驗方法，應當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證，經驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數。

　　第十三條 同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導原則（附2）開展功效宣稱評價。

　　第十四條 化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

　　化妝品功效宣稱評價試驗應當有合理的試驗方案，方案設計應當符合統計學原則，試驗數據符合統計學要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術導則（附3）的要求開展。

　　人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者（或消費者）的人體健康產生危害，所有受試者（或消費者）應當簽署知情同意書后方可開展試驗。

　　第十五條 除有特殊規定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：

　　（一）我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法；

　　（二）我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法；

　　（三）國外相關法規或技術標準規定的方法；

　　（四）國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。

　　第十六條 承擔化妝品功效宣稱評價的機構應當建立良好的實驗室規范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，并對出具報告的真實性、可靠性負責。

　　第十七條 化妝品功效宣稱評價試驗完成后，應當由承擔功效評價的機構出具化妝品功效宣稱評價報告。功效宣稱評價報告應當信息完整、格式規范、結論明確，并由評價機構簽章確認。報告一般應當包括以下內容：

　　（一）化妝品注冊人、備案人或境內責任人名稱、地址等相關信息；

　　（二）功效宣稱評價機構名稱、地址等相關信息；

　　（三）產品名稱、數量及規格、生產日期或批號、顏色和物態等相關信息；

　　（四）試驗項目和依據、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結果、試驗結論等相關信息。

　　采用第十五條第（一）（二）項以外的試驗方法的，應當在報告后隨附試驗方法的完整文本。方法文本、試驗報告為外文的，還應當翻譯成標準中文。

　　第十八條 化妝品注冊人、備案人應當及時對化妝品功效宣稱依據和摘要進行歸檔并妥善保存備查。功效宣稱依據資料為外文的，還應當翻譯成標準中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產品配方應當與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應與功效宣稱依據資料一同歸檔。

　　承擔功效宣稱評價試驗的機構，應當對其完成的產品功效宣稱評價資料或出具的試驗報告等相關資料進行整理、歸檔并保存備查。

　　第十九條 化妝品功效宣稱依據的摘要應當簡明扼要地列出產品功效宣稱依據的內容，至少包括以下信息：

　　（一）產品基本信息；

　　（二）功效宣稱評價項目及評價機構；

　　（三）評價方法與結果簡述；

　　（四）功效宣稱評價結論，應當闡明產品的功效宣稱與評價方法與結果之間的關聯性。

　　化妝品功效宣稱依據的摘要式樣見附4。

　　第二十條 本規范下列用語的含義：

　　（一）文獻資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發表的科學研究、調查、評估報告和著作等，包括國內外現行有效的法律法規、技術文獻等。文獻資料應當標明出處，確保有效溯源，相關結論應當充分支持產品的功效宣稱。

　　（二）研究數據：是指通過科學研究等手段獲得的尚未公開發表的與產品功效宣稱相關的研究結果。研究數據應當準確、可靠，相關研究結果能夠充分支持產品的功效宣稱。

　　（三）人體功效評價試驗：是指在實驗室條件下，按照規定的方法和程序，通過人體試驗結果的主觀評估、客觀測量和統計分析等方式，對產品功效宣稱作出客觀評價結論的過程。

　　（四）消費者使用測試：是指在客觀和科學方法基礎上，對消費者的產品使用情況和功效宣稱評價信息進行有效收集、整理和分析的過程。

　　（五）實驗室試驗：是指在特定環境條件下，按照規定方法和程序進行的試驗，包括但不限于動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。

　　第二十一條 本規范自2021年5月1日起施行。

　　來源 國家藥監局網站

　　編輯：高珊珊

　　流程編輯 吳越