1月12日，國家市場監督管理總局發布《化妝品注冊備案管理辦法》（下稱《辦法》），自2021年5月1日起施行。山東福瑞達生物工程有限公司研創中心注冊經理陳玉榮對《科創板日報》記者解讀稱，該辦法釋放出強烈的行業整頓信號，一方面有助于提升國產化妝品形象，另一方面也意味著行業將遇一次洗牌。

　　利好新原料

　　陳玉榮稱，《辦法》對化妝品原料“劃了重點”。

　　“這次的《辦法》把化妝品原料、化妝品（又分特殊化妝品、普通化妝品等）進行了不同程度的、綜合性的重新規范，是迄今為止，化妝品注冊備案方面最完善的一部法規。此前，業內只有對原料、化妝品各自的規范。”陳玉榮表示。

　　在原料方面，《辦法》提出，國家風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

　　對此，陳玉榮進一步解讀稱，《辦法》首先對化妝品原料進行了分級管理。風險程度較高的化妝品原料，比如防腐、防曬、祛斑、美白等產品的原料需注冊，而其他化妝品原料則采取備案制。總體上有利于加快化妝品原料的審批流程。

　　《辦法》還提出了新原料注冊人/備案人可享有3年安全監測期，其可在3年內繼續監控新原料的安全性。

　　進一步說，這意味著，化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產化妝品的，在進行申請化妝品注冊、備案時應當通過信息服務平臺經化妝品新原料注冊人、備案人關聯確認。3年內，下游化妝品廠家須經新原料注冊人、備案人授權同意，才可以使用該新原料。

　　“信息的公開、透明，有利于對新原料安全性進行持續監測和評估，對新原料注冊人、備案人都是一種很大程度的保護。”陳玉榮表示，同時，對新原料的分級管理和3年監測期的設置，在很大程度上也鼓勵了企業對創新原料的開發和應用。

　　“淘汰賽”來了

　　在化妝品層面，《辦法》明確提出，化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，每一項原料成分都要通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。陳玉榮稱，這有利于行業對化妝品質量安全進行管控并進行化妝品溯源管理。

　　“建立完善的產品質量管理體系、不良反應監測體系和安全評價體系將成為當下國產化妝品行業的急需健全的。”陳玉榮總結稱。

　　“《辦法》出臺后，國產化妝品質量監管更科學更嚴格，有利于提升行業品質。同時，化妝品注冊人/備案人制度的實施，對那些小散亂的貼牌化妝品廠商而言，只有兩種可選擇路徑：要么轉型，要么被踢出局。這既是一次機遇，也是一場變革，國內的化妝品行業可能因此形成新的格局。”陳玉榮稱。

　　行業層面，據廣東化妝品學會會長杜志云提及的數據，截至2020年11月，全國注冊的化妝品企業超過10萬家。若參考日韓美妝市場發展歷史，其60%的本土市場份額被少數幾家本土巨頭掌控。《辦法》或是開啟國內10萬家企業“淘汰賽”的發令槍。（來源：財聯社  作者：金婉霞）