國家藥品監督管理局于近日公布《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱《辦法》），就牙膏監督管理工作征求社會意見。根據該《辦法》，在我國境內生產經營的牙膏將適用《化妝品監督管理條例》，由藥品監管部門負責監管，省級藥監部門將承擔轄區內牙膏生產企業生產許可及牙膏備案管理工作。

　　牙膏之前歸誰管？

　　牙膏是化妝品嗎？我國自1990年1月1日起施行的《化妝品衛生監督條例》（2021年1月1日起廢止），在關于化妝品的定義中，施用部位未包含牙齒及口腔黏膜，因此牙膏產品未被納入化妝品進行管理。

　　今年6月，《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起實施）正式發布，在附則中明確規定：牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理，確定牙膏上市前及上市后的監管職能均調整至藥品監管部門。

　　牙膏以后怎么管？

　　根據《辦法》，牙膏采用的是生產許可制度，即從事牙膏生產活動的企業，要向所在地的省級藥品監管部門提出申請，符合條件、并取得化妝品生產許可證后，方可生產。在經營環節，實施備案管理，即備案人要按照藥品監管部門的規定進行產品備案后，才能上市銷售或進口。

　　在生產過程中，藥監部門根據牙膏原料的歷史使用情況，制定發布《牙膏已使用原料目錄》，生產企業不得超出范圍擅自使用新原料，如有需要，企業需提出制定該原料安全技術標準的立項建議，在納入國家強制性標準、技術規范后才能使用。企業若私自非法使用新原料，將參照《化妝品監督管理條例》進行處罰。

　　牙膏功效不能任意宣稱

　　當前市場上存在一些牙膏功效宣稱混亂問題，如宣稱“消炎鎮痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣稱與藥品、醫療器械的界限模糊。因此，該《辦法》提出通過功效分類目錄的模式，對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發生。

　　《辦法》還要求，牙膏在宣傳功效時應當有充分的科學依據。除基礎清潔類型外，其他功效牙膏應當按照規定要求開展功效評價。已按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。