保健食品原料擴(kuò)軍加速新品上市，康美、安惠的春天來了

　　10月25日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了人參、西洋參、靈芝三種保健食品原料目錄（征求意見稿），面向社會(huì)公開征求意見，意見建議反饋截止時(shí)間為2022年11月25日。

　　據(jù)了解，這是繼2021年初輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五個(gè)原料納入保健食品原料目錄后，再次擴(kuò)大保健食品原料目錄；也是今年首批征求意見的中藥材類保健食品原料目錄。而人參、西洋參、靈芝一旦正式納入保健食品原料目錄，將對保健食品發(fā)展產(chǎn)生重要意義，這份征求意見稿也十分值得關(guān)注。

　　相關(guān)產(chǎn)品可由注冊制改為備案制

　　市場監(jiān)管總局在公告中提到，組織修訂人參等三種保健食品原料目錄（征求意見稿）， 其目的在于進(jìn)一步推進(jìn)保健食品備案工作。

　　2016年7月1日起正式施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式。

　　《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）中規(guī)定， 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品要申請保健食品注冊；而使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品可以施行備案管理。

　　《辦法》還規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

　　作為保健食品常用的原料，企業(yè)的人參、西洋參、靈芝等保健食品需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊，耗費(fèi)時(shí)間長，且證書有效期為5年。而一旦正式納入保健食品原料目錄后，以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品可以采用備案制，企業(yè)向所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料，進(jìn)行備案即可。這將大大提高相關(guān)保健食品上市的效率，緩解企業(yè)不小的壓力。

　　不過，備案制重在產(chǎn)品上市之后的監(jiān)管，無疑對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量等方面提出了更高要求。

　　這些企業(yè)迎來利好

　　在此次國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的征求意見稿中，對人參、靈芝、西洋參三種原料的用量范圍、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)以及功效等都做出了明確要求。

　　除此之外，征求意見稿還就相關(guān)產(chǎn)品的劑型、生產(chǎn)工藝要求公開征求意見。在直銷行業(yè)內(nèi)，不少企業(yè)的保健食品都以人參、西洋參、靈芝為原料，并憑借在這些原料上的種植、提取等技術(shù)形成了企業(yè)的獨(dú)特優(yōu)勢，成為了企業(yè)的標(biāo)簽。

　　人參

　　康美藥業(yè)在人參種植模式創(chuàng)新、新品種選育、加工智能制造升級等方面取得的成就于業(yè)內(nèi)有目共睹。康美新開河人參種植基地，曾被被吉林省農(nóng)業(yè)委員會(huì)認(rèn)定為“長白山人參”品牌原材料生產(chǎn)基地。今年8月份，康美藥業(yè)董事長賴志堅(jiān)一行在調(diào)研康美新開河人參種植基地、生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室、產(chǎn)品展示廳時(shí)提出，要推進(jìn)“種產(chǎn)結(jié)合”模式，強(qiáng)化“康美人參”在業(yè)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢與品牌影響力。 康美時(shí)代的新開河暖茶就是以人參中的紅參等為原料，在業(yè)內(nèi)外享有極高知名度。

　　除了康美，安然近期在人參研發(fā)生產(chǎn)上也有著不俗的表現(xiàn)。其采用植物干細(xì)胞技術(shù)生產(chǎn)的首款產(chǎn)品—— 參命源100人參飲品，一經(jīng)推出便廣受好評，先后斬獲“營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新技術(shù)”、“2022年度健康新消費(fèi)品牌”、“2022年度最具人氣產(chǎn)品獎(jiǎng)”等眾多殊榮。

　　靈芝

　　專注于食藥用菌行業(yè)的安惠，經(jīng)過20年的發(fā)展，已經(jīng)成為食藥用菌領(lǐng)域的一面旗幟，產(chǎn)品享譽(yù)海內(nèi)外。作為藥食兼用的菌類，安惠不僅重視靈芝產(chǎn)品的研發(fā)、技術(shù)的創(chuàng)新，還重視靈芝文化的傳播，于2005年在安惠生物科技園內(nèi)創(chuàng)建了一座以靈芝為主題的文化館—— 中華靈芝文化館。在此基礎(chǔ)之上，安惠還創(chuàng)辦了中華靈芝文化節(jié)，讓更多的人近距離了解靈芝的古今傳奇，了解食藥用菌的現(xiàn)代研究。

　　除了安惠， 美羅國際、春芝堂等也都在靈芝的研發(fā)生產(chǎn)上有著成熟的技術(shù)和雄厚的實(shí)力，其相關(guān)產(chǎn)品同樣在業(yè)內(nèi)為擁有較高知名度。

　　西洋參

　　相較于人參和靈芝的廣泛研發(fā)和應(yīng)用，直銷企業(yè)對西洋參的開發(fā)力度要小很多。但也有 康美時(shí)代鐵皮石斛西洋參紅景天膠囊、綠之韻韻宜生牌刺五加西洋參膠囊、同仁堂牌馬鹿茸西洋參靈芝麥冬枸杞子膠囊等產(chǎn)品，是以西洋參為原料。西洋參正式納入保健食品原料目錄后，直銷企業(yè)或?qū)⒏鼘⒅匾晫τ谖餮髤⒌拈_發(fā)利用。

　　參照輔酶Q10等五種原料從征求意見到正式發(fā)布用了近兩年時(shí)間，人參、西洋參、靈芝正式納入保健食品原料目錄或許要到2023年底。雖然還有一段時(shí)間，但對有關(guān)企業(yè)而言無疑已經(jīng)釋放出利好消息。在這期間，可以加強(qiáng)新品的開發(fā)，準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料，在可以采用備案制時(shí)，加快產(chǎn)品的上市速度。