5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），對“十四五”期間藥品、化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)做出總體要求并部署重點(diǎn)任務(wù)。《規(guī)劃》提出加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)平臺(tái)化、集約化和服務(wù)化建設(shè)，構(gòu)建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)信息資源管理、統(tǒng)一業(yè)務(wù)協(xié)同管理的化妝品應(yīng)用支撐體系，逐步整合系統(tǒng)，強(qiáng)化化妝品注冊備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務(wù)協(xié)同與數(shù)據(jù)共享。

　　《規(guī)劃》為監(jiān)管能力建設(shè)提出了新要求，而在生產(chǎn)質(zhì)量方面，記者了解到，今年7月《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將正式實(shí)施。該《規(guī)范》對化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規(guī)查處將更為嚴(yán)厲，其不僅要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門，建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，更進(jìn)一步明確了企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。

　　近年來，我國的化妝品市場快速增長，2021年數(shù)據(jù)顯示，中國化妝品市場規(guī)模以811億美元位列第二， 占比達(dá)到15.5%，成為全球化妝品消費(fèi)第二大國。而在“互聯(lián)網(wǎng)+”浪潮推動(dòng)下，化妝品電商以一種全新的產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)迅速發(fā)展壯大，引爆了網(wǎng)購化妝品的狂潮。

　　強(qiáng)化“以網(wǎng)管網(wǎng)”，加強(qiáng)對以平臺(tái)經(jīng)濟(jì)為代表的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管，對化妝品行業(yè)而言，既是一輪新的考驗(yàn)，也是為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有效的規(guī)范。值得一提的是，據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年1月以來，至少有上百家企業(yè)注銷了化妝品生產(chǎn)許可證。從生產(chǎn)規(guī)模來看，這些企業(yè)絕大多數(shù)為小微企業(yè)，在生產(chǎn)類型方面，多為洗護(hù)、護(hù)膚類企業(yè)。行業(yè)觀察人士認(rèn)為，新政之下，化妝品行業(yè)或再洗牌。

　　除此之外，《規(guī)劃》還在完善信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理能力建設(shè)等方面提出要求，《規(guī)劃》提出不斷建設(shè)完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案，化妝品質(zhì)量安全抽檢、注冊備案檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、現(xiàn)場核查、飛行檢查和標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理等業(yè)務(wù)系統(tǒng)及功能。要求國家局加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃，鼓勵(lì)省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。