“2021年被稱為'化妝品新法元年'，化妝品行業監管加速升級，各項法規條文相繼出臺。2022年，相應法規又有何趨勢？”

　　作者：洞察貓

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　　近日，國家藥品監督管理局官網發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，對品牌方提出了更高要求。

　　在2021年四月內參中，銷貓對化妝品行業面臨監管趨勢進行了復盤，一年過去，監管力度只加不減。

　　銷貓發現，近期化妝品監管動態頻現。對此，銷貓將根據國家市監局、藥監局等機構公告，再次盤點近期化妝品監管動態，從進口化妝品、功效性化妝品、化妝品溯源備案、監管檢測四個方向為你盤點近期監管重點。

　　進口化妝品，標簽預警

　　2022年3月21日，國家藥監局發布了《2021年國家化妝品監督抽檢年報》，化妝品抽檢重點區域、不合格產品的集中品類以及更多抽檢細節，也隨之浮出水面。

　　據國家藥監局披露，化妝品監督抽檢是化妝品上市后監管的重要手段。因此，在過去的2021年，全國藥品監督管理部門把風險多發品種、場所作為重點抽檢對象。

　　包括祛斑/美白類、爽身粉類、兒童類、宣稱緊致抗皺、保濕滋潤的一般護膚類、面膜類、宣稱祛痘類、防曬類、彩妝類、洗發護發類、染發類在內的11類化妝品，是去年的抽檢重點。

11類化妝品抽檢合格率圖

　　從抽檢化妝品的產地分布來看，排名前三的依次是廣東省、上海市、其他國家（地區），這就意味著，進口化妝品是各地監管部門的抽檢重點。

　　國家對于進口化妝品的監管趨嚴，早就有跡可循，在標簽管理方面表現尤為明顯。

　　自2021年1月1日起實施的《化妝品監督管理條例》，進口化妝品無中文標簽將被重罰。

　　同時，在今年5月將要實施的《化妝品標簽管理辦法》中，明確了化妝品標簽必須標注的內容，以及使用期限標識、盡快使用標識、條形碼標識、未經過動物測試標識等標識重點，為消費者在選購化妝品時提供明確參照。

　　由此可見，在化妝品監管領域，進口化妝品是有關部門監督管理的重點。

　　功效化妝品，邁入新時代

　　2022年，中國化妝品行業正式邁入功效評價時代。

　　根據2021年4月出臺的《化妝品功效宣稱評價規范》要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當進行功效評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　這意味著，化妝品功效宣稱必須用事實說話，企業“自賣自夸”的模式已走到盡頭。

　　值得注意的是，化妝品企業在舊平臺已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方等資料。對未按要求完成備案資料補充的產品，由監管部門按有關規定予以處置。

　　因此，給所有化妝品企業提醒，此事需要列入4月份必須完成清單。

　　化妝品原料，“美”有秘密

　　2021年12月31日，化妝品原料安全信息登記平臺上線。

　　國家藥監局為落實化妝品注冊備案等法規文件，組織建立了化妝品原料安全信息登記平臺，自2021年12月31日上午9時起，化妝品原料生產商或其授權企業可以登陸該平臺報送原料安全相關信息。

　　據銷貓了解，該平臺上線代表著國家對于化妝品可追溯質量監管體系的關鍵一環即將打通。原料報送碼是針對所有原料的，因此，這也意味著意味著每款原料即將擁有“身份證”。

　　原料商獲取原料報送碼后，可將其提供給購買方，后者在進行化妝品注冊/備案時，填寫產品的原料信息時，可直接與原料報送碼進行關聯，此舉將大大簡化注冊備案的流程。

　　原料報送碼申請平臺的上線，說明化妝品行業監管范圍的進一步擴大以及精細化，也是從源頭上確保化妝品安全的重要方法。

　　此外，2022年1月7日，《化妝品生產質量管理規范》的正式出臺，對質量安全負責人、工廠硬件設施、化妝品生產過程中的追溯、留樣等各個環節進行了明確規定。

　　要求企業應當建立并執行記錄管理制度，以及追溯管理制度；與產品追溯相關的記錄，其保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年。

　　管好了原料也就管好了化妝品，“可溯源”是整個化妝品新規設計中的重要因素。

　　日常監管，檢測不斷

　　化妝品是否合格？相關部門監督檢查正有序進行。

　　對于不符合規定化妝品，國家藥監局會不定期發布通告，責令相關企業依法采取風險控制措施并開展自查整改。

　　將于2022年10月1日施行的《化妝品不良反應監測管理辦法》，面向公眾征求了兩次意見，針對化妝品不良反應的報告、評價和調查方面做出了規定，對監測過程中可能出現的現象進行了具體分析，并對各主體的“實操”提出了具體的要求。

　　化妝品不良反應監測既能及時發現產品問題，提升監管和預警能力，同時也能促進企業對化妝品的安全性評價，改進配方工藝，對行業的長足發展有著重要意義。

　　化妝品行業的監管，還涉及化妝品檢測機構。

　　3月18日，化妝品檢測機構迎來了一波大整頓。國家藥監局發布相關通告顯示，46家檢測機構被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統使用權限、12家機構被要求進行整改。

　　3月底，“新106條”也開始征求意見，嚴格了化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則。該意見稿針對化妝品委托方和受托方分別設置了檢查要點，與原“105條”將各項檢查分為“檢查項目”和“評價方法”不同，意見稿中，直接援引新法規中的“條款內容”，并將其細化為多個“檢查要點”。

　　目前的“106條”檢測要點，首次將委托方的檢查要點單獨列出，也就是說，化妝品品牌方一旦成為注冊人/備案人，就要按規定接受檢查。

　　相比工廠，對品牌方提出了更高要求。

　　總體來看，一系列化妝品監管法規的出臺對化妝品企業的能力建設提出了更高要求，自《化妝品監督管理條例》及配套文件落地以后，歷經野蠻生長的化妝品行業日漸走向規范。

　　相信隨著各項新規的落地，行業將迎來更統一、更科學、更高效的化妝品監管體系。