近日，國家藥品監督管理局正式出臺《化妝品生產質量管理規范》，對化妝品生產全過程做出多維度控制和要求。對此，無限極技術積極響應并提高自身質量與規范。

　　報道截圖

以下是正文報道

　　化妝品行業再出重磅新規。

　　近日，國家藥品監督管理局正式出臺《化妝品生產質量管理規范》(下稱《規范》)，并將于2022年7月1日起正式施行。

　　《規范》共9章67條，涉及機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、委托生產管理、產品銷售管理等方面，對化妝品生產全過程做出多維度控制和要求。

　　自2020年6月出臺新版《化妝品監督管理條例》以來，與之相配套的《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產經營監督管理辦法》等規章辦法陸續頒布，國家全面規范化妝品行業發展的決心可見一斑。

　　生產監督分離

　　質量安全追責到人

　　21世紀經濟報道記者注意到，這次新頒布的《規范》錨定生產質量管理，集中發力，進一步提升對產品品質的把控與監督。

　　例如，《規范》于第二章“機構與人員”中明確要求：企業應當獨立設置質量管理部門、建立化妝品質量安全責任制，明確各個化妝品質量安全相關崗位的職責，逐級履行質量安全責任。

　　對此，無限極技術法規工作人員認為，質量安全責任制落地實施對于保障化妝品產品的質量安全非常有必要，必將為我國化妝品產業的持續穩定發展奠定更好的基礎。

　　針對自征集意見稿發布以來便備受關注的“質量安全負責人”一項，《規范》中也明確給出了相應的解釋，規定了質量安全負責人的遴選標準、產品質量安全管理職責、產品放行職責。

　　《規范》指出，企業法定代表人應對化妝品質量安全工作全面負責，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。

　　質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

　　同時，為明確質量安全管理的責任主體、追責到人，《規范》還提出，質量安全負責人和質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人。

　　也就是說，質量管理部門的獨立性得到保障，生產與監督分離，質量安全負責人作為獨立的個體，監督化妝品企業的產品質量安全及生產管理。

　　委托≠轉移責任

　　委托方全程參與管理

　　近年隨著社交電商的發展，諸如完美日記、花西子、珂拉琪等國產網紅美妝品牌，借助社交種草、口碑傳播迅速走紅。

　　然而，對于委托工廠生產產品的品牌，此前并未明確其在生產活動中承擔的具體責任。于是有部分品牌完全將生產環節甩手給代工廠，委托方只負責宣傳與銷售，品控堪憂的情形時有出現。

　　對于這種亂象，新規這次也有所補充與完善。為加強化妝品委托生產全生命周期的有效風險管控，《規范》在第七章“委托生產管理”部分，明確了委托方的職責、受托生產企業的生產許可范圍，強調受托生產企業履行出廠放行義務，委托方履行產品上市銷售放行義務，要求委托方全程參與生產監督管理過程。

　　據《規范》要求，與受托方工廠一樣，作為委托方的品牌也需要設置質量安全負責人，同時還要建立并執行化妝品注冊備案管理、質量管理體系自查、產品放行、產品留樣、產品貯存和運輸管理、產品質量投訴、召回等質量管理制度，以及建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。

　　無限極技術法規工作人員告訴21世紀經濟報道記者，目前該公司對于委托加工產品采用減少交叉、避免長途運輸等原則，因此選擇留樣在加工商生產場所。但根據《規范》第五十六條，留樣場所或需要調整至公司或其它生產場所/經營場所，或按需按規定向留樣地點所在地負責藥品監督管理的部門報告，這將導致留樣成本和場地的不斷增加。

　　硬件指標升級

　　環境衛生要求提高

　　對于化妝品而言，車間環境與生產流程的規范，是產品質量安全的源頭性保障。對于廠房設施及設備的管理，一方面，《規范》從選址、車間功能區域劃分、車間環境等方面，要求企業維護好車間與生產環境的安全。

　　另一方面，企業應當配備與生產相適應的設備，并設置唯一編號;制定生產設備管理制度，以及維護生產環境的相關規程。

　　新《規范》在此基礎上增加了牙膏品類，并進一步擴充、細化。

　　記者注意到，在附件《化妝品生產車間環境要求》中，兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏被作為重點產品，明確生產施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的(粉劑化妝品除外)，其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產車間潔凈區的要求。

　　環境規定較舊規更為嚴苛，這些產品的半成品貯存空間也需要達到30萬級潔凈要求。需要注意的是，企業配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間。

　　針對化妝品生產車間環境硬性條件改造，《規范》給出了較為充足的過渡期：《規范》規定，在2022年7月1日前取得生產許可的企業，其廠房設施和設備等硬件如要升級改造，可在2023年7月1日前改造完成。

　　化妝品行業洗牌加速

　　近10年，我國化妝品企業新增數量逐年增加。中商產業研究院的數據顯示，2020年，我國國內化妝品市場規模達到3400億元，2021年1-11月市場規模達3678億元，增速達15.3%。

　　隨著中國化妝品市場的發展以及化妝品法規體系的完善，歷經兩次意見征求的《規范》出臺在行業預料之中，也足以體現出國家對于發展化妝品產業的重視與決心。

　　《規范》出臺，勢必會增大一部分配置不完善、資金能力弱的企業的壓力，甚至會將之淘汰，優勝劣汰的競爭趨勢將逐漸擴大。

　　同時《規范》也有新的要求和規定，這些新要求短期來看會對行業中部分企業帶來一定壓力，因為要花費時間、人力、物力和財力去做改進。但長期來看，新要求勢必會使得我們國內的化妝品生產企業做得更加規范，將來以規范促規模，以規模促發展，迎來新的發展機遇，也間接督促企業不斷提高自身質量管理水平，迎來更好的發展。

　　“國內化妝品市場的整體質量自2016年實施《化妝品生產許可工作規范》和《化妝品生產許可檢查要點》以來已經有了大幅度提高。再加上這幾年以來監管力度的不斷加強，化妝品生產企業的整體素質水平均有所提高。”

　　上述無限極技術法規工作人員認為，只要給予充分的過渡期，要實現《規范》中的新生產標準，對整個行業來說并非難事。但不排除仍有個別企業需要花費大的力氣和經費進行整體改進。

　　2021年，中國已成為世界第二大化妝品消費市場，如何從消費大國升級為生產強國，仍有很長的路要走。可以預見的是，在高門檻、嚴要求的倒逼下，一場關于化妝品產業的“大變革”正在到來。