化妝品種類成千上萬，但構成化妝品的物質數量是有限的，化妝品安全性是基于其成分的安全性。因此，化妝品毒性測試應聚焦成分，重點關注預期與生物體發生反應、可能對人類健康造成影響的成分，而這也是制定化妝品準用、禁用和限用物質清單的基礎。

　　歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）對化妝品成分的安全性評價通?；陲L險評估過程的普遍原則和實踐，由危害識別、劑量反應評估、暴露評估、風險描述等組成。

　　危害識別：關注毒理學特性

　　評估特定物質是否會對人類健康造成不利影響，應關注該物質的內在毒理學特性（包括物理性質和化學性質）。毒理學特性與是否接觸無關，需要綜合體內研究、體外和離體試驗、化學方法學、計算機方法和交叉參照、臨床研究、病例報告、流行病學研究和上市后監測數據等。

　　從事故和誤用中獲得的人體數據也可以提供有用信息。不同類型的研究可提供不同類型的信息，因此需要評估不同類型研究質量、影響嚴重程度、動物體內毒性與人類體內毒性的相關性等，其結果是一項科學判斷，也是對某一特定物質可能引起某一特定影響的證據權重（WOE）估計。

　　化妝品成分的一般毒理學研究包括急性毒性（如經口毒性）、皮膚吸收（如全身暴露）、皮膚刺激（如腐蝕性/刺激性）、黏膜刺激（如眼刺激）、皮膚致敏（如IV型接觸過敏）、亞慢性毒性（如大鼠90天經口毒性、重復劑量毒性）、致突變性/遺傳毒性（如DNA損傷）、光毒性和光致突變性（如與陽光的聯合毒性）、人體數據（如真實人體情況下的毒性證據）、毒代動力學（如全身暴露量）、ADME（即吸收、分布、代謝、排泄）、致畸性和生殖毒性（如對后代和生殖參數的影響）和致癌性等。

　　歐盟規定，當某種物質預期會有大量口服攝入或相當大的經皮吸收，且其化學結構和毒理學特征引起特別關注時，則需要提供該物質的系統毒性數據。這些毒理學研究需要按照SCCS法規440/2008或經濟合作與發展組織（OECD）指南中提出的毒理學測試程序進行，并遵循藥物非臨床研究原則（指令87/18/EEC）。歐洲禁止通過動物實驗對化妝品成分、成分組合、成品進行危害識別。然而，如果動物實驗符合歐盟其他法規條款或外部立法，且這些實驗不是為化妝品研究目的而開展的，就不會觸犯禁令。

　　劑量反應評估：BMD具有諸多優勢

　　為評估特定物質的使用或接受劑量與暴露人群中不良反應發生率或嚴重程度之間的關系，需要知道暴露強度、濃度與時間的關系以及劑量-反應曲線的形狀，從而獲得產生相關效應的劑量數據。

　　PoD為劑量反應點，是暴露與毒效應關系的出發點，標志著低劑量外推（閾值和非閾值化合物）起點。

　　NOAEL為最高暴露水平，通常來自對最敏感物種的經口重復劑量毒性研究（28天、90天和慢性經口研究）或經口發育毒性研究。如果無法獲得NOAEL，則使用引起不良影響的最低劑量（LOAEL）。當采用28天的研究結果或只能得到一個LOAEL值時，通常會應用校正值。

　　SCCS認為，在體內數據可用的情況下，對于閾值和非閾值化妝品成分，首選方法是將劑量指標表示為基準劑量（BMD）。歐盟食品安全局和世界衛生組織也建議，將獲得PoD的BMD作為人體健康風險評估的起點。與使用NOAEL相比，BMD有許多優勢，包括充分利用現有劑量反應數據、考慮劑量-反應曲線形狀、較少依賴劑量間隔、能夠利用統計方法對劑量反應數據中的不確定性進行量化等。

　　暴露評估：可利用模型估計劑量

　　一般情況下，暴露評估只考慮作為化妝品成分使用的物質的暴露，但CMR化合物（致癌、致突變、致畸物質）除外。暴露評估需要確定人體或目標系統暴露的強度、頻率以及暴露時間，有時還需要評估特定危險群體（如兒童、孕婦等）的接觸暴露。由于相關數據往往有限，所以可從不同模型中得到估計的劑量。

　　暴露可能受到許多因素影響，如使用該成分的化妝品類別、暴露途徑（皮膚、黏膜、口腔、吸入，相對風險依次增加）、使用方法（擦、噴、涂、洗等）、成品中成分的濃度、產品用量、使用頻率、皮膚接觸總面積、接觸部位、接觸時間、可能進入人體的劑量、與成品中其他成分的相互作用、產品被稀釋的情況（如稀釋因子）、其他途徑的二次接觸（如吸入噴霧劑、攝入唇部產品等）、影響化妝品使用的因素（如消費人群年齡組、季節變化等）。

　　化妝品種類成千上萬，但構成化妝品的物質數量是有限的，化妝品安全性是基于其成分的安全性。因此，化妝品毒性測試應聚焦成分，重點關注預期與生物體發生反應、可能對人類健康造成影響的成分，而這也是制定化妝品準用、禁用和限用物質清單的基礎。

　　歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）對化妝品成分的安全性評價通?；陲L險評估過程的普遍原則和實踐，由危害識別、劑量反應評估、暴露評估、風險描述等組成。

　　危害識別：關注毒理學特性

　　評估特定物質是否會對人類健康造成不利影響，應關注該物質的內在毒理學特性（包括物理性質和化學性質）。毒理學特性與是否接觸無關，需要綜合體內研究、體外和離體試驗、化學方法學、計算機方法和交叉參照、臨床研究、病例報告、流行病學研究和上市后監測數據等。

　　從事故和誤用中獲得的人體數據也可以提供有用信息。不同類型的研究可提供不同類型的信息，因此需要評估不同類型研究質量、影響嚴重程度、動物體內毒性與人類體內毒性的相關性等，其結果是一項科學判斷，也是對某一特定物質可能引起某一特定影響的證據權重（WOE）估計。

　　化妝品成分的一般毒理學研究包括急性毒性（如經口毒性）、皮膚吸收（如全身暴露）、皮膚刺激（如腐蝕性/刺激性）、黏膜刺激（如眼刺激）、皮膚致敏（如IV型接觸過敏）、亞慢性毒性（如大鼠90天經口毒性、重復劑量毒性）、致突變性/遺傳毒性（如DNA損傷）、光毒性和光致突變性（如與陽光的聯合毒性）、人體數據（如真實人體情況下的毒性證據）、毒代動力學（如全身暴露量）、ADME（即吸收、分布、代謝、排泄）、致畸性和生殖毒性（如對后代和生殖參數的影響）和致癌性等。

　　歐盟規定，當某種物質預期會有大量口服攝入或相當大的經皮吸收，且其化學結構和毒理學特征引起特別關注時，則需要提供該物質的系統毒性數據。這些毒理學研究需要按照SCCS法規440/2008或經濟合作與發展組織（OECD）指南中提出的毒理學測試程序進行，并遵循藥物非臨床研究原則（指令87/18/EEC）。歐洲禁止通過動物實驗對化妝品成分、成分組合、成品進行危害識別。然而，如果動物實驗符合歐盟其他法規條款或外部立法，且這些實驗不是為化妝品研究目的而開展的，就不會觸犯禁令。

　　劑量反應評估：BMD具有諸多優勢

　　為評估特定物質的使用或接受劑量與暴露人群中不良反應發生率或嚴重程度之間的關系，需要知道暴露強度、濃度與時間的關系以及劑量-反應曲線的形狀，從而獲得產生相關效應的劑量數據。

　　PoD為劑量反應點，是暴露與毒效應關系的出發點，標志著低劑量外推（閾值和非閾值化合物）起點。

　　NOAEL為最高暴露水平，通常來自對最敏感物種的經口重復劑量毒性研究（28天、90天和慢性經口研究）或經口發育毒性研究。如果無法獲得NOAEL，則使用引起不良影響的最低劑量（LOAEL）。當采用28天的研究結果或只能得到一個LOAEL值時，通常會應用校正值。

　　SCCS認為，在體內數據可用的情況下，對于閾值和非閾值化妝品成分，首選方法是將劑量指標表示為基準劑量（BMD）。歐盟食品安全局和世界衛生組織也建議，將獲得PoD的BMD作為人體健康風險評估的起點。與使用NOAEL相比，BMD有許多優勢，包括充分利用現有劑量反應數據、考慮劑量-反應曲線形狀、較少依賴劑量間隔、能夠利用統計方法對劑量反應數據中的不確定性進行量化等。

　　暴露評估：可利用模型估計劑量

　　一般情況下，暴露評估只考慮作為化妝品成分使用的物質的暴露，但CMR化合物（致癌、致突變、致畸物質）除外。暴露評估需要確定人體或目標系統暴露的強度、頻率以及暴露時間，有時還需要評估特定危險群體（如兒童、孕婦等）的接觸暴露。由于相關數據往往有限，所以可從不同模型中得到估計的劑量。

　　暴露可能受到許多因素影響，如使用該成分的化妝品類別、暴露途徑（皮膚、黏膜、口腔、吸入，相對風險依次增加）、使用方法（擦、噴、涂、洗等）、成品中成分的濃度、產品用量、使用頻率、皮膚接觸總面積、接觸部位、接觸時間、可能進入人體的劑量、與成品中其他成分的相互作用、產品被稀釋的情況（如稀釋因子）、其他途徑的二次接觸（如吸入噴霧劑、攝入唇部產品等）、影響化妝品使用的因素（如消費人群年齡組、季節變化等）。