2022年1月1日起 這些化妝品新規(guī)正式施行
一、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章,自2022年1月1日起正式施行。《辦法》對化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。《辦法》從細(xì)化監(jiān)管制度,創(chuàng)新監(jiān)管方式,突出重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品、重點企業(yè)監(jiān)管等方面,落實《化妝品監(jiān)督管理條例》關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理的各項規(guī)定,是《條例》重要的配套文件之一。
二、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》
嬰幼兒和兒童皮膚具有與成人不同的生理特點,他們皮膚細(xì)滑嬌嫩,免疫功能尚不成熟,對外來物質(zhì)更加敏感,容易受到損害,因此,對兒童化妝品有更嚴(yán)格的監(jiān)管要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為進一步加強兒童化妝品監(jiān)管,更好地守護孩子們的健康,國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》,自2022年1月1日起正式施行。《規(guī)定》進一步明確、完善監(jiān)管措施,為加強兒童化妝品監(jiān)管提供法制保障。
三、國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告(2021年第35號)
(一)關(guān)于普通化妝品年度報告
自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
(二)關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評價檢驗報告
自2022年1月1日起,申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時,注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,提交符合要求的人體功效試驗報告。
(三)關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息的報送
自2022年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。
四、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告(2021年 第50號)
自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
五、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》的公告(2021年 第51號)
自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估,提交產(chǎn)品安全評估資料。
六、國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知(藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號)
已經(jīng)通過舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業(yè),由于質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系尚在整理完善過程中,在新平臺申請用戶時暫時無法提交注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料的,各省局可以對其用戶申請有條件審核通過,開通臨時用戶權(quán)限,允許其開展化妝品注冊備案相關(guān)工作。
已開通新平臺臨時用戶權(quán)限的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料,逾期未補充提交的,其臨時用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動失效。待相關(guān)資料整理完成后,后續(xù)仍可申請開通注冊備案用戶權(quán)限。
七、國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告(2021年第140號)
(一)關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可
自2022年1月1日起,新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù),依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注的,應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證(式樣見附件)。自2022年1月1日起,新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn);對于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè),應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。
(二)關(guān)于化妝品生產(chǎn)管理
依據(jù)《辦法》規(guī)定,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對2022年1月1日后生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品留樣并記錄。留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。委托生產(chǎn)化妝品的,受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定留樣并記錄。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其進口中國的每批次產(chǎn)品進行留樣,樣品及記錄交由其境內(nèi)責(zé)任人保存。
(三)關(guān)于化妝品經(jīng)營管理
自2022年1月1日起,化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)對2022年1月1日后入場的化妝品經(jīng)營者建立檔案;對于2022年1月1日之前入場的化妝品經(jīng)營者,化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前完成對上述化妝品經(jīng)營者建立檔案工作。
自2022年1月1日起,化妝品展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會舉辦前向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。美容美發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營使用的化妝品的銷售包裝,方便消費者查閱化妝品標(biāo)簽的全部信息。