4月28日，國家藥品監督管理局發布了《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》（以下簡稱《工作規程》）和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》（以下簡稱《技術指南》），規范了化妝品補充檢驗方法管理工作，尤其是針對違規添加卻因缺乏檢測標準而不能實施處罰的情形，提供了可執行的法規依據。《工作規程》自今年7月1日起實施。

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　　堵住違規添加不被處罰的漏洞

　　“對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準和技術規范規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥監局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品的抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置，其檢驗結果可以作為執法依據。” 《工作規程》開篇即闡明了該文件針對的對象和情形。

　　實際上，在發布《工作規程》之前，對于化妝品成分的檢驗檢測，受限于主客觀因素存在不少漏洞。以糖皮質激素為例，目前，相關主管部門公布了64種糖皮質激素的檢測標準和方法，但常見的糖皮質激素就多達100多種，這也就意味著還有很多糖皮質激素沒有辦法去檢測和定性，違規企業也可能因此逃過追責。

　　《工作規程》還特意強調依據“事后”確定的檢驗方案可以用于作為處罰“事前”的違規添加行為。其在第二條表示“化妝品補充檢驗方法不僅適用于方法發布日期之后生產的化妝品的檢驗，同樣適用于方法發布日期之前生產的化妝品的檢驗。”

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　　突發案件可由地市級主管部門立項申報檢測方法

　　近年來，違規添加的案件也時有發生。為了方便地方藥品監督管理部門檢查辦案，《工作規程》將檢測方法的申報下放到地市級主管部門。

　　《工作規程》規定：“地市級及以上藥品監督管理部門在化妝品現場檢查、監督抽檢、風險監測、投訴舉報處理、案件調查處理和不良反應調查處置中發現有必要制定化妝品補充檢驗方法的，可以組織有關技術單位向秘書處申報化妝品補充檢驗方法立項。地市級及以上藥品監督管理部門組織研究起草化妝品補充檢驗方法有困難的，可以向上一級藥品監督管理部門提出立項需求。上一級藥品監督管理部門根據實際情況統籌考慮并予以支持。”

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　　科研院所/大專院校/社會力量均可參與

　　國家鼓勵吸納科研院所、大專院校或者社會力量舉辦的相關領域研究機構的技術能力，運用新技術研究開發化妝品補充檢驗方法，提高方法準確性和檢驗效率。化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等單位可以根據工作需要，按照《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》，開展化妝品補充檢驗方法的立項申報工作。

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　　權責分明/高效推進

　　明晰申報化妝品補充檢驗方法流程

　　《工作規程》明確化妝品補充檢驗方法管理相關單位及其工作職責。國家藥監局負責化妝品補充檢驗方法的管理工作，并組織成立化妝品補充檢驗方法專家委員會，主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案提出審查意見。專家委員會設專家組和秘書處。專家組由藥監部門、化妝品檢驗機構和其他化妝品相關專業技術機構等領域人員組成，秘書處設在中國食品藥品檢定研究院。

　　對于化妝品補充檢驗方法管理，《工作規程》明確了從立項申報至發布的各環節工作職責和相關要求。化妝品補充檢驗方法的管理應當遵循監管需要、科學實用、規范高效、公平公正的原則。例如，專家組對立項的科學性、必要性和執法適用性等進行審查。如果通過會議審查，出席會議專家四分之三（含）以上同意的，為審查通過。秘書處應當匯總形成審查會議紀要和審查結論，審查結論需全體參會專家簽字確認。

　　為確保化妝品補充檢驗方法管理工作高效推進，《工作規程》規定了相關工作時限。秘書處應當自收到化妝品補充檢驗方法立項申報材料之日起5個工作日內，對申報材料的完整性和規范性進行形式審查；在形式審查完成之日起15個工作日內，將立項申報材料提請專家組審查；應當在立項審查完成之日起10個工作日內，通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統，向立項申報單位回復立項審查結論等。

　　同時發布的《技術指南》依據《化妝品監督管理條例》和《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》，規范了化妝品補充檢驗方法研制工作，確保化妝品補充檢驗方法的科學性、通用性和時效性。