近年來，一方面是傳統護膚市場的增長放緩，甚至是急劇下滑，另一方面是和“醫美”相關聯的強功效感醫美產品、械字號逆勢而上，引不少化妝品企業、藥企摩拳擦掌或者是一頭扎入。

　　（來自微信朋友圈截圖）

　　近日，一份《第一類醫療器械備案清理規范指引》文件，引起了業內人士的大量關注和轉發。不少人認為，此舉意味著，以往打著規則擦邊球，用“械字號”冒充化妝品的行為，將在全國無處藏身。

　　此外，2021年伊始，全國各省、市、縣的市場監督管理局均在1月份開始開展以“醫用冷敷貼”為重點的第一類醫療器械備案清理規范專項檢查工作。

　　不合規的“械字號”產品，將被取消產品備案

　　據某藥監局工作人員表示，此次有關“械字號”的備案清理規范工作，是全國統一的專項行動，相關企業需對照規范內容，在2月3日前進行自糾自查。

　　（來自某藥監局工作人員朋友圈截圖）

　　根據《第一類醫療器械備案清理規范指引》文件指示，可以歸納為三個重點：

　　（《第一類醫療器械備案清理規范指引》文件截圖）

　　一、對于醫用冷敷貼、冷敷凝膠、醫用降溫貼、醫用退熱貼產品中，含有植物提取物、抗菌成分等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分的，整改建議為取消產品備案。

　　二、對于醫用冷敷眼罩、醫用冰袋、醫用冷敷頭帶等產品中，無法阻隔降溫物質與人體接觸的，整改建議為取消產品備案。

　　三、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏等產品中，含有藥物，或產品配方中添加的相關成分可被人體吸收的，整改建議為取消產品備案。

　　由于市面上經常有“醫用冷敷貼”披著“醫美面膜”的外衣、“冷敷凝膠”宣稱“械字號”牙膏等違規現象，此番“械字號”備案清理規范文件的出臺，普遍被認為，相關違規行為將在全國范圍內無處遁形。

　　事實上，為了逃避化妝品行業的強監管，不少企業鉆規則“漏洞”，跑到監管相對寬松的“械字號”市場，推出所謂的“醫美面膜、乳液、精華、膏霜”等產品，打著“醫學護膚品”的旗號，迷惑消費者，實際上，對消費者是極不負責任的行為。

　　值得注意的是，違規“械字號”、“消字號”產品，對人體的傷害或不可逆轉。據了解，“械字號”產品在化妝品市場的大規模爆發是在2018年前后，并且，即便是當下，在朋友圈，也經常出現宣稱是“爛臉救星”、能在短期內達到修紅、美白、抗皺的“械字號”面膜、“械字號”精華等。

　　實際上，所謂的“械字號”面膜、精華本質是醫用冷敷貼、液體敷料，不法分子常常通過在這類產品中添加抗生素、激素等違規成分，以達到快速解決皮膚眼前問題的目的。“殊不知，這種通過違規添加的方式，表面上是解決了皮膚的即時問題，實際上，會對人體自身的免疫系統造成不可逆轉的傷害。”相關人士透露。

　　“械字號”錯在哪里？

　　此次全國范圍內對械字號產品的整頓，引發了諸多業內人士對于“械字號是否將會一刀切”的恐慌。對此，廣東省藥品監督管理局相關工作人員表示：“不是取締，是整頓。”

　　頻頻被整頓，那么“械字號”到底錯在哪里？相關人士透露：“‘械字號’本身無錯，錯的是利用它鉆空子，擾亂美妝市場正常秩序的企業和個人！”

　　“械字號”產品屬于醫療器械。《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制等。

　　醫療器械和化妝品本屬于不同種類的產品，但由于和“妝字號”的監管差異，外用敷料屬于第二類醫療器械，其審批權在各省（詳見《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）），申請起來也比較容易。

　　不少企業在拿不下“妝字號”備案，或者想違規使用醫美宣傳的情況下，劍走偏鋒轉而以醫療器械類目注冊。常常宣稱有舒緩、修復的“醫美級”功效，尤以近兩年風頭正盛的所謂“械字號”面膜為首。

　　因此，不少業內人士認為，此次全國范圍內對于械字號產品的重拳出擊，是《化妝品監督管理條例》于2021年1月1日起正式實施以來，各地落實新規，督促化妝品行業健康發展，持續規范化妝品市場的應有之策。

　　各地“械”字號迎重拳整頓

　　1月18日，珠海市市場監督管理局發布《珠海市第一類醫療器械備案清理規范工作方案》通知。其中談及此舉是落實《國家局綜合司關于開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》及《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發第一類醫療器械備案清理規范工作方案的通知》工作部署，意味著這不僅僅局限于某市、某省，而是全國范圍內的整頓；清理規范的產品是醫用冷敷貼類（醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠等）、液體敷料類（液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等）等產品；其它一類醫療器械產品。先是企業自查，再市局檢查督查，第三階段是接受國家局、省局現場抽查。

　　早在2020年1月，國家藥品監督管理局就發布了《安全用妝，伴您同行——“化妝品科普：警惕面膜消費陷阱”》一文，明確指出不存在所謂的“械字號面膜”、“妝字號面膜”不能宣稱“醫學護膚品”。所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。醫用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。此科普文在諸多行業媒體的關注和放大下，雖然引起了部分企業的警醒，但繼續朝這條道走的企業依然不少。

　　2020年11月，上海市藥品監督管理局發布了《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告，重點針對第一類醫療器械產品備案與生產備案兩部分做出指示。該《指南》對上海市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案兩大方面提出了嚴格的監管，對械字號產品的名稱、型號/規格的表述方式以及配方成分也進行了嚴格的要求。例如《指南》明確指出，“械字號”產品名稱中不得包含表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容以及未經科學發現證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱等內容。

　　對于醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料等械字號產品，其產品型號/規格的表述內容均不應體現超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等功效內容均不允出現。并且，備案是以面膜型、保濕型、醫用玻尿酸面部修護型等作為產品型號/規格的，也不符合要求。打著各種功效的所謂“械字號化妝品”的路子不通了！

　　隨著“禁令”的頒布，無論是微商還是各大電商渠道，其械字號美容產品的銷售必將會得到規范、有序的肅清，打著“醫美”擦邊球的護膚品都很有可能受到整治。消費者需要安全、健康的市場環境，對各企業而言，秉承服務消費者本質的初心應當不變，切勿為了噱頭，為了一時的利益，傷害市場、傷害消費者。

　　本文綜合：化妝品財經在線、中國美妝網、淘美妝商友會