截自中國食品藥品檢定研究院

　　化妝品可用原料又有新調整。

　　繼1月22日發(fā)布的《化妝品禁用原料目錄(征求意見稿)》后，昨日(1月26日)，中國食品藥品檢定研究院又發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄(征求意見稿)》(以下簡稱《已使用目錄》)，并面向社會公開征求意見。意見征集截止日期為2021年2月18日。

　　據了解，《已使用目錄》是對在我國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄。未組織對該目錄所列原料的安全性進行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時，應當符合國家有關法律法規(guī)、標準、規(guī)范的相關要求，并承擔產品質量安全責任。

　　對此，上海康美國際生化有限公司副總經理王淀華表示：“禁用目錄和已使用化妝品原料目錄的更新，意味著相關企業(yè)要排查有沒有涉及現在自己在使用的原料，而這些原料又具體用到什么產品里面，然后對相關產品重新配方設計或重新備案，修改包裝全成分文字，原有包材要么報廢，要么抓緊使用完。”

　　增加最高歷史使用量信息

　　《已使用目錄》制修訂說明指出，該目錄的修訂主要遵循科學規(guī)范、技術支撐、與時俱進三大原則，參考了美國個人護理用品協會(PCPC)編撰《國際化妝品原料字典與手冊》對化妝品原料名稱進行統(tǒng)一的做法，結合《中國藥典》《中國植物志》等對《已使用目錄》收錄的化妝品原料的命名進行完善。

　　值得一提的是，就在《已使用目錄》公開發(fā)布后，在《已使用目錄》中增加原料最高歷史使用量相關信息，引起了為行業(yè)人士的關注和熱議。

　　增加原料最高歷史使用量信息，即對已獲批準產品的配方使用原料情況進行數據整理，選取了2010年至2020年3月化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已獲批準的特殊用途化妝品和進口普通化妝品，通過信息化手段和人工審核整理，對產品配方所有使用過的原料情況進行梳理，分別按照淋洗類和駐留類明確不同原料的最高歷史使用量，增補在《已使用目錄》中，為化妝品安全風險評估工作提供技術支撐。

　　對此，《已使用目錄》制修訂說明強調，該目錄中的最高歷史使用量信息是以化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已批準化妝品申報信息為基礎，如果只有駐留類產品最高歷史使用量信息，淋洗類產品可參照駐留類產品信息使用。

　　“最高歷史使用量是參考值，而不是標準值，主要是為今后的化妝品風險評估做數值依據。”上海某生物科技公司相關負責人說道。

　　王淀華則表示，這一條更多的是出于對化妝品安全性的考慮，在新條例里面，安全性評價和功效評估會提升到非常高的位置，而根據歷史數據原料的最高使用量，對之后的安全評價工作是有非常大的指導意義的。當然，這還要結合不良反應監(jiān)測的數據綜合評估。

　　相宜本草分析評測與法規(guī)負責人顧潔表示，這是為產品安全評估提供重要的基礎信息和技術支撐。“最高使用量不能完全替代安全風險評估，但是能夠提供有效的幫助與支持”。

　　“使用量代表對消費者的暴露量，高暴露量條件下如果消費者反饋的投訴低，或者臨床上的安全風險低，說明該成分的長期安全性高，可以納入已使用目錄;反之，不應納入原料目錄。同時區(qū)分主要在淋洗類還是駐留類，二者的暴露風險也有區(qū)別。”上海弗圖醫(yī)學創(chuàng)始人梅鶴祥解釋道。

　　刪除7種、擬禁用50種原料

　　此次對《已使用目錄》的修訂，還包括增補、刪除部分原料以及規(guī)范部分原料命名(中/英文/INCI 名稱)。

　　據統(tǒng)計，《已使用目錄》中提到的原料數量共計8980種，較于2015版提到的8783種原料多出197種。除刪除和擬禁用部分原料外，該目錄新增了140種原料。

　　在增補、刪除部分原料方面，增補審評審核通過的化妝品原料，具體為駝峰油、翅果(Elaeagnus mollisdiel)油、光甘草定、月桂酰精氨酸HCl、甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖鈣和硬脂醇聚醚-200等; 對《規(guī)范》中未收載于《已使用目錄》的限用組分、防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑視為已使用原料，增補至《已使用目錄》中。

　　根據《已使用目錄》調整內容對照表，品觀APP發(fā)現，該目錄共刪除了7種原料。如，完全相同的原料名稱，包括丙烯酸(酯)類/山崳醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、來檬(CITRUS AURANTIFOLIA)果提取物、荔枝(LITCHI CHINENSIS)籽提取物、玫瑰(ROSA RUGOSA)花提取物等;經比對化妝品行政許可管理系統(tǒng)中產品信息，無使用歷史且來源不清的原料，包括黑螞蟻、龍腦香、蛇麻子等。

　　此外，《已使用目錄》中還有50種原料擬收載于《化妝品禁用原料目錄》(征求意見稿)，如2,4-二氨基-5-甲基苯氧 基乙醇HCl、2,4-二氨基苯酚、2,4-二氨基苯酚 HCl等。

　　在規(guī)范部分原料命名(中/英文/INCI 名稱)方面，個別名稱存在筆誤和缺少英文名稱的原料，進行相應修改和補充，如“PUNICA GRANATUM EXTRACT”中文名修改為“石榴(PUNICAGRANATUM)提取物”等;根據《國際化妝品原料字典與手冊》、《中國藥典》、《中國植物志》等，對一些原料的中文/英文/INCI名稱進行了修改和規(guī)范，如:“2-o-乙基抗壞血酸”規(guī)范為“2-鄰-乙基抗壞血酸”等。

　　“化妝品原料安全與化妝品產品安全緊密相關，增補、刪除原料，規(guī)范原料名，是為了完善原料數據庫，對化妝品風險評估打好基礎。”某頭部國貨美妝品牌研發(fā)部門負責人說。

　　在梅鶴祥看來，這部分主要是查遺補漏，去偽存真，增補新的安全的原料，刪除風險高的或過時淘汰的原料。

　　為“提交資料即完成備案”打好基礎

　　2014年形成、2015 年修訂的《已使用目錄》共收錄 8783 種已使用原料，為判斷是否為化妝品新原料提供了參考依據，為化妝品監(jiān)管工作提供了可靠的技術支撐。

　　隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新條例)的正式實施，《已使用目錄》(2015 年版)的相關內容與新條例要求不相匹配，因此，為進一步規(guī)范化妝品原料管理，滿足監(jiān)管工作和行業(yè)發(fā)展需要，現對《已使用目錄》進行修訂。

　　根據新條例要求，注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估。而《已使用目錄》(2015 年版)僅載明已使用原料的名稱，并未對原料的使用信息等進行整理，無法為風險評估提供參考。

　　同時，該目錄還存在與《化妝品安全技術規(guī)范》(2015 版)載明的化妝品禁限用組分和準用組分之間關系不清晰的問題，部分原料信息需要完善，并且隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展，已通過審評審核的原料需增補入《已使用目錄》。

　　某頭部國貨美妝品牌研發(fā)部門負責人表示，此次修訂《已使用目錄》是為了新條例中提到的“新原料備案人提交資料即完成備案”所做準備。目錄內容是基礎和難點，先把規(guī)則制度完善完備，才方便以后開展監(jiān)管工作，才更有利于行業(yè)健康發(fā)展。

　　也有業(yè)內人士表示，待《已使用化妝品原料目錄》實施后，化妝品企業(yè)將面臨巨大的工作量，要將原有的產品全部按照《已使用目錄》檢查一遍，并變更備案、變更花盒。

　　顧潔認為，新條例對化妝品安全風險評估提出了較高的要求，但是行業(yè)內可使用數據相對較少，參考信息不夠完備。這次信息收集更加科學更加完整，不僅針對原料種類，而且針對用量。畢竟產品安全不僅和原料種類有關，劑量也十分重要。“其實在中國香化協會組織下，很多化妝品企業(yè)已經在協作收集整理相關原料用量信息了。這些信息能夠有效地幫助行業(yè)按照新條例要求系統(tǒng)地開展產品安全。”