道道網(wǎng)訊 9月1日，化妝品檢定所在中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)發(fā)布了《關于公開征求《化妝品功效宣稱評價指導原則》（征求意見稿）意見的通知》（下稱“指導原則”），公開向社會征求意見，截止日期到9月17日。

　　根據(jù)該指導原則，不僅明確了化妝品功效宣稱評價中化妝品注冊人、備案人的責任主體，還規(guī)定了化妝品功效宣稱評價原則，對功效評價范圍作了界定，明確功效評價豁免的范圍，比如消費者可通過感官識別的，或產品通過物理作用發(fā)生效果且在標簽中明示的，可豁免提交功效宣稱評價資料。對評價機構也有明確的規(guī)定，比如規(guī)定了，防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應委托化妝品注冊備案檢驗機構評價和方法去驗證。另外該指導原則對于功效宣稱評價方法也給了指導意見，尤其是祛斑美白這些容易出問題的功效宣稱，要參考防曬化妝品管理經(jīng)驗，對祛斑美白功效評價交叉參照提出原則性要求。

　　具體內容如下：

　　化妝品功效宣稱評價指導原則

　　（征求意見稿）

　　第一條 （目的） 為指導化妝品行業(yè)科學、規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，推動行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導原則。

　　第二條 （適用范圍） 本指導原則適用于化妝品產品的功效宣稱評價工作。

　　第三條 （責任主體） 化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責任主體，對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性及評價結論的科學性負責。

　　第四條 （總體原則） 化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預見的使用條件下的功效宣稱進行科學測試和合理分析，做出相應評價結論。

　　第五條 （功效評價范圍） 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結果，結合文獻資料對產品的功效宣稱進行評價，評價原則見附表1。

　　第六條 （功效評價的豁免） 能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。

　　第七條 （新功效評價要求） 宣稱新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱情況，選擇相適應的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發(fā)生效果并在標簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。

　　第八條 （評價方法選擇） 化妝品功效宣稱評價應結合產品分類，科學、合理的選擇評價方法。可選用國內外相關法規(guī)、標準、規(guī)范規(guī)定的方法，權威組織或技術機構及行業(yè)協(xié)會指南、專業(yè)學術雜志公開發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗證的實驗室自擬方法，但需在評價報告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱有多種可選擇的評價方法時，應優(yōu)先選擇我國現(xiàn)行法律法規(guī)、國家標準或技術規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱評價選擇《化妝品安全技術規(guī)范》以外的方法時，需進行方法驗證。

　　第九條 （評價機構選擇） 化妝品功效宣稱評價工作可由化妝品注冊人、備案人自行開展或委托具備相應能力的評價機構承擔。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應委托化妝品注冊備案檢驗機構評價和方法驗證。

　　第十條 （評價機構要求） 化妝品功效宣稱評價機構應當遵循科學、客觀、誠信的原則，規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，出具功效宣稱評價報告。報告結果應準確、可靠，原始記錄應當真實、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關規(guī)定保存。

　　第十一條 （評價工作要求） 評價方法應科學、合理、清晰、詳細、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。

　　第十二條 （人體試驗基本原則） 人體試驗應遵守倫理學原則，試驗前應完成產品安全性評價，保證產品使用安全。試驗前受試者應簽署知情同意書，并采取必要的醫(yī)學防護措施，最大程度地保護受試者的權益。試驗方法應提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計要求。通過人體試驗評價的化妝品可以在產品標簽上宣稱該功效“已經(jīng)過評價驗證”。指導原則見附件1。

　　第十三條 （消費者使用測試基本原則） 消費者使用測試應遵守倫理學原則，試驗前應完成產品安全性評價，保證產品使用安全。消費者的選擇應具有代表性，消費者人數(shù)、測試問卷、測試方法應符合測試目的和統(tǒng)計要求，指導原則見附件2。

　　第十四條 （實驗室試驗基本原則） 實驗室試驗包括動物試驗和體外試驗，指導原則見附件3。

　　第十五條 （文獻資料要求） 引用的文獻資料包括國內外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標準；公開發(fā)表的、非綜述性質的科學研究、調查、評估報告、著作。引用的文獻資料應與產品功效宣稱相關聯(lián)，即對于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻資料要求一致，并確保信息的有效溯源。

　　第十六條 （祛斑美白功效交叉參照） 符合祛斑美白功效交叉參照指導原則要求時，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產品開展人體試驗（開展人體試驗的產品數(shù)量不低于總產品數(shù)量的20%），其他產品的祛斑美白功效宣稱可通過交叉參照進行評價，指導原則見附件4。未開展人體試驗的產品，不得宣稱“已經(jīng)過功效驗證”。

　　第十七條 （功效宣稱評價報告） 功效宣稱評價報告應信息完整、格式規(guī)范、結論明確，并由評價機構簽章。報告應包括以下信息：注冊人或備案人信息、評價機構信息、產品信息（含配方信息）、評價項目、評價依據(jù)、材料和方法、結果和結論、評價日期等。人體試驗和消費者使用測試還應包括受試者（或消費者）信息描述（篩選條件及完成和失訪人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應等相關信息。

　　第十八條 （功效宣稱評價摘要） 化妝品功效宣稱評價的摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息，需簡述每一項功效宣稱及其評價方法之間的關聯(lián)性，摘要式樣見附件5，并在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公布。

　　第十九條 （歸檔和備查） 化妝品注冊人、備案人應及時將化妝品功效宣稱評價摘要、評價報告、相關文獻資料（紙質版或電子版，外文文獻資料中與功效宣稱相關內容應進行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評價機構的合同或協(xié)議等歸檔并隨時備查。功效宣稱相關資料作為化妝品注冊備案資料的一部分，應妥善保管至最后一批上市產品保質期結束后十年。

　　功效評價機構應對出具的化妝品功效宣稱評價報告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻資料、電子資料、使用說明書等其他相關資料進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳椋４嫫谙薏簧儆诹辍悠返牧舸嫫谙逓槌鼍邫z驗報告之日起二年或保存至樣品的保質期、限期使用日期結束。

　　第二十條 （術語和釋義）本指導原則下列用語的含義：

　　（一） 人體試驗：指在實驗室條件下，對人體進行的觀察評估、無創(chuàng)性儀器測試、圖像攝取及分析評估、受試者自我評估等。

　　（二） 消費者使用測試：指在客觀和科學方法基礎上，通過現(xiàn)場調研、網(wǎng)上調研等方式對消費者使用情況和評價信息進行有效的收集和分析。

　　（三） 實驗室試驗：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進行的試驗，包括動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。