5月20日，食藥監總局通報了26家問題藥品企業名單，并將在全國范圍內組織開展銀杏葉藥品專項治理。

　　據悉，食藥監總局在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現，桂林興達藥業有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司違規改變銀杏葉提取生產工藝、非法生產提取物，并將這些產品銷售給包括云南白藥(000538.SZ)、仟源醫藥(300254.SZ)、方盛制藥(603998.SH)三家上市公司在內的24家醫藥企業。

　　對此，仟源醫藥證券事務代表薛媛媛向21世紀經濟報道記者表示，雙方合作之前有考察過公司資質，并通過了備案審查，但是后期為什么出現這一產品質量問題，還需要進一步的調查。

　　“企業改變加工工藝，主要是為了節約成本，同時形成價格優勢?！弊縿撡Y訊中藥行業分析師張斌認為：“中藥提取物目前也沒有明確的行業標準。之前在中藥提取物行業并沒有強制進行GMP改造，加上委托代加工現象比較多，行業監管難以展開。”

　　26家藥企中招

　　根據通報，桂林興達藥業將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，用于生產銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。

　　而萬邦德(湖南)天然藥物有限公司則是用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。

　　“銀杏片的主要藥效成分是黃酮，黃酮是屬于脂類，不是溶性物質，所以在提取過程中必須使用醇類物質。因為使用甲醇提取的成品毒性會比較大，所以主要使用稀乙醇。”張斌告訴21世紀經濟報道記者，該企業使用鹽酸來提取會不會導致酸性超標，是一個比較重要的檢測方向，需要看企業的用量和使用方式。

　　據了解，銀杏葉提取物的化學成分中含有銀杏酸這一有害成分，可引起嚴重的過敏反應，還會引起基因突變、神經損傷等。鑒于此，2010年版《中國藥典》對銀杏葉制劑規定，銀杏酸含量應在10ug/g以下。而市場上銀杏葉提取物的質量參差不齊，主要表現在銀杏酸含量的控制的不同，其價格亦相差懸殊。

　　“相比較稀乙醇，鹽酸成本便宜很多，價格大概是稀乙醇的六分之一。但是鹽酸是強酸，按照制作的過程中加入的比重，對最后成品的影響會不同，酸含量超標也是很有可能的?！贬t藥行業分析師趙鎮說道。

　　不過，云南白藥對這一通報予以否認。21日午間，云南白藥發布澄清公告稱：“云南白藥集團股份有限公司及其所屬生產單位以前不生產含銀杏葉提取物的任何制劑產品，也從未使用過通告中所提及的‘銀杏葉提取物’?！?/p>

　　同日，方盛制藥亦發布公告稱，已成立了由質量部、生產技術部、采購部等相關部門組成的調查小組，對桂林興達供應的銀杏葉提取物展開全面的內部調查?！肮疽呀K止與桂林興達的所有業務往來，并將依法向其索賠。”

　　監管難題

　　“中藥行業所有的標準和行業規范，都是針對原料、飲片和中成藥，在中藥提取物和制劑領域并沒有明確的法律法規和行業標準。提取物在中國藥典里面有提到相關的限定和檢測，以及生產檢測工藝的要求，但也只是一個指導性的大綱?！睆埍笳f道。

　　據國家食藥監總局(CFDA)數據庫資料顯示：截至2015年1月，國內生產和進口的銀杏葉提取物生產銷售廠商已有113家，其中注射劑13家，口服制劑100家。據不完全統計，全國現在銀杏加工產業鏈上的生產經營廠商有300多家，主要生產銀杏葉提取物及下游產品，包括藥品、保健品、化妝品、食品和飲料等系列產品。

　　“雖然生產加工的企業并不多，但是監管還是比較難?！睆埍蟾嬖V記者，一方面，長期以來中藥的加工環節憑借自身的經驗，許多加工企業就鉆監管的漏洞，按照自己的古方子或者自己比較擅長和習慣的加工流程來操作。另一方面，中藥加工企業的整體規模都比較小，在市場競爭中，尤其是面對外資這些外來競爭者，主要還是選擇降低成本來獲得價格優勢。

　　而北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣則認為：“銀杏葉提取物行業算不上價格戰，廠家轉變加工工藝更多的是為了獲得更高的利潤，因為銀杏葉應用領域很多，所以下游的需求也很大。”

　　據了解，中國是全球第一大銀杏葉提取物生產國。由于有效成分含量較多、應用較廣，銀杏葉提取物制劑早已載入2009年《國家醫保藥目錄》的藥物，并牢牢占據了腦血管疾病及抗癡呆中藥提取類藥物的市場平臺。據不完全統計，截至2013年，國內醫院腦血管及抗癡呆藥物市場達到225億元，其中銀杏葉制劑市場占據了20%，國內銀杏葉制劑市場約為45億元。

　　另據博思數據顯示，目前全球銀杏葉提取物生產主要集中在中國、德國和法國。2013年，上述三國年度產量占全球總產量的78.3%。其中，中國銀杏葉提取物產量為348.6噸，占同期全球產量的48.52%；德國產量為107.3噸，占比為14.93%；法國產量為106.8噸，占比為14.86%。

　　“之前在中藥提取物并沒有強制進行GMP改造，如果該生產車間是嚴格按照GMP標準生產的話，那么后期還可以查出問題主要出現在哪個環節。但是如果沒有按照GMP改造的話，那很難去追查。”趙鎮補充說道。

　　值得一提的是，銀杏葉提取物行業迎來整頓潮。國家食藥監總局表示，將組織對市場銷售的銀杏葉制劑進行全面抽驗，并對部分企業進行飛行檢查，及時向社會公布檢驗和檢查結果。