種種跡象表明，完整版安評可謂勢在必行。

　　文｜青眼

　　眾所周知，根據(jù)今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》（下稱：《優(yōu)化措施》），在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

　　轉眼間，距離完整版安評政策實施僅剩不到5個月的時間。近日，青眼調查發(fā)現(xiàn)，隨著完整版安評大限日益臨近，由于部分測試需提前準備，以及地區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀不同，個別地區(qū)已收緊安評報告的審核。如近日多家廣東企業(yè)對青眼反映，“廣州一部分工廠已被要求提交完整版安評”“基本上按照完整版安評執(zhí)行了，沒有資料無法備案”。與此同時，青眼向廣州某區(qū)藥監(jiān)局咨詢了解到，“新品備案一定要完整版安評。”

　　種種跡象表明，完整版安評可謂勢在必行。值此關鍵節(jié)點，關于完整版安評實施現(xiàn)狀，青眼致電全國多地藥監(jiān)部門，并與華東、華南等十余家企業(yè)深入交流，了解到了這場國內化妝品史上最大“合規(guī)浪潮”的最新進展。

　　部分地區(qū)要求新品按完整版安評進行備案

　　近期，一張標注為“汕頭市化妝品行業(yè)協(xié)會”發(fā)布的《關于開展化妝品完整版安評工作的溫馨提醒》公告在業(yè)內廣為流傳，引發(fā)不小的反響。

　　上述公告顯示，“根據(jù)化妝品法規(guī)要求及上級監(jiān)管會議精神，為加快推進化妝品完整版安全評估制度平穩(wěn)實施、分類推進，著力解決從無到有的問題，從12月1日起，各企業(yè)新備案產(chǎn)品需將完成完整版安評的化妝品備案上傳到備案系統(tǒng)。2024年5月1日到11月底已備案的產(chǎn)品完整版安評資料由企業(yè)留檔備查。”

　　顯然，與《優(yōu)化措施》中明年5月1日前可提交簡化版報告的規(guī)定不同，該公告要求各企業(yè)在今年12月1日開始提交的新備案產(chǎn)品，需將完成完整版安評的化妝品備案上傳到備案系統(tǒng)。對此公告的真實性，青眼多次致電汕頭市化妝品行業(yè)協(xié)會求證，電話均未通。

　　不過，在廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)近期一則關于完整版安評的報道中，確有提及“汕頭市市場監(jiān)管局充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會橋梁作用，加強與行業(yè)協(xié)會、化妝品企業(yè)溝通協(xié)作，及時解決問題，確保企業(yè)評估過程順暢無阻”等內容。

　　值得一提的是，在上述公告圖片流傳的同時，還有多張網(wǎng)傳備案后臺圖片顯示，有企業(yè)出現(xiàn)因未滿足完整版安評相關要求，產(chǎn)品備案被駁回的情況，從而進一步引發(fā)了業(yè)界對“完整版安評要提前實施”的猜想。對此，青眼第一時間分別致電咨詢華東、華南多地藥監(jiān)部門及所在地企業(yè)進行求證。

　　其中，華東多個省市級藥監(jiān)部門均向青眼表示，“目前我們還沒有這個要求”“沒有提前，但現(xiàn)在是鼓勵企業(yè)提交”，均否認完整版提前實施傳聞。

　　不過，廣東多地藥監(jiān)局部門則回答有所不同。如對于網(wǎng)傳有企業(yè)出現(xiàn)未滿足完整版安評要求，導致備案被駁回的情況，廣州市化妝品規(guī)模產(chǎn)值位居前列的某區(qū)級藥監(jiān)部門工作人員表示，“對，是有這個情況。新品備案一定要完整版（安評）”。

　　對于企業(yè)需提交完整版安評的具體時間，該工作人員表示，“現(xiàn)在已經(jīng)要完整版（安評）了”。

　　廣東省某市藥監(jiān)局則稱，“沒有說一定要按照明年5月1號的標準。如果企業(yè)有計劃提交完整版安評，我們都有溝通的。”

　　與此同時，廣東某地知名化妝品企業(yè)相關負責人向青眼表示，“現(xiàn)在基本上按照完整版安評執(zhí)行了，沒有資料，不讓備案了。”不過，也有部分行業(yè)人士稱，”沒有相關通知，部分地級市小范圍要求企業(yè)優(yōu)先提供完整版安評報告。”

　　對此，華東某省藥監(jiān)部門工作人員向青眼透露，廣東省確實在完整版安評提交率上有所要求，其稱，“廣東畢竟走在（國內化妝品行業(yè)）前面”。

　　而在近期廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)刊登的《廣東多措并舉全力推動化妝品完整版安全評估全面落地》一文中也明確提及，“力爭年底前達成新備案國產(chǎn)普通化妝品提交完整版安評資料比例大幅提升的階段性目標”。

　　對于個別地區(qū)要求企業(yè)先行提供完整版安評，有行業(yè)資深法規(guī)人士認為，“主要是完整版安評增加了三項測試，需要提前準備，這個節(jié)點提前適應了解是沒問題的。如果到了5月1日再來提交就晚了。”

　　“先備案，要素齊全”

　　回顧完整版安評發(fā)布與完善歷程。2021年4月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，要求在2024年5月1日后需要提交完整版安評。今年4月，由于存在毒理數(shù)據(jù)缺失等現(xiàn)實阻礙，國家藥監(jiān)局出臺《優(yōu)化措施》，為企業(yè)再提供一年過渡期，并提出12項安全評估管理優(yōu)化措施。

　　青眼注意到，在《優(yōu)化措施》發(fā)布至今的8個多月中，中檢院密集發(fā)布《已上市產(chǎn)品原料使用信息》、《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術指南》等多個文件，在縮小原料毒理數(shù)據(jù)缺口的同時，也在產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試、相容性測試、防腐劑調整測試等方面為企業(yè)提供參考依據(jù)，為企業(yè)平穩(wěn)落地完整版安評減少障礙。

　　那么，在即將迎來年關之際，各地在完整版安評落地實踐方面進展如何，化妝品企業(yè)的實際準備情況又是怎樣？

　　為此，青眼采訪華東、華南十余家美妝企業(yè)，涉及品牌、工廠、原料端，進一步了解企業(yè)的實際準備進度與心態(tài)變化。青眼在與企業(yè)交流中發(fā)現(xiàn)，受訪企業(yè)中多數(shù)表示盡管完整版仍存在一定難度，但在積極準備中。

　　四川愛莎健康研發(fā)負責人王剛對青眼表示，“我們已經(jīng)按照完整版安評完成所有備案產(chǎn)品梳理，已經(jīng)在實施第一批整改計劃，第一批產(chǎn)品配方里面所有原料有CIR評估或者已使用原料信息表支撐。后續(xù)的產(chǎn)品實施計劃將根據(jù)政策落地后的具體實施細則開展。”

　　“我們新品也是按照完整版安評在實施”，王剛補充道。

　　上海某化妝品活性原料企業(yè)創(chuàng)始人則表示，“我們大多數(shù)原料完整版安評都有了，因為我們是做分子合成的，小分子結構明確、機理清晰，剩下少部分原料有植物屬性，還在慢慢完善中”。

　　“正在做，難度自然有的，不過現(xiàn)在監(jiān)管有放松的跡象，暫時難度不會太大”，浙江某美妝企業(yè)研發(fā)總監(jiān)如是說。

　　不過，也有部分企業(yè)坦言，完全落實完整版安評仍有不小的難度，主要集中在原料端的數(shù)據(jù)方面。

　　值得一提的是，青眼在采訪中了解到，在部分地區(qū)在完整版安評的具體實踐中呈現(xiàn)適度寬松的態(tài)勢，以幫助企業(yè)平穩(wěn)過渡政策變動。

　　據(jù)一張網(wǎng)傳圖片顯示，有企業(yè)因未滿足完整版安評要求被駁回，在審核意見中，要求企業(yè)提供滿足已開展簡化版安評的聲明，刪除報告中的簡化版封面標識，并提交產(chǎn)品穩(wěn)定性、包材相容性、防腐性挑戰(zhàn)的進展或評估結果，即“先形式上完整版安評，三項測試表明正在進行即可”。

　　對此，廣東某市藥監(jiān)部門工作人員向青眼證實了該做法的可行性，“可以先提交形式上的完整版安評”。

　　與此同時，多位受訪企業(yè)負責人也表示確有此事。一位近期參與監(jiān)管部門組織的化妝品安評培訓會的浙江某美妝企業(yè)負責人向青眼透露，“確有適度寬松的跡象”“先備案，要素齊全，先不過于追求質量”。

　　完整版安評勢在必行

　　青眼觀察發(fā)現(xiàn)，自《優(yōu)化措施》發(fā)布以來，全國各省市通過宣貫培訓、樹立先行典型、開設宣傳專欄等方式，循序漸進地推動當?shù)鼗瘖y品企業(yè)進行完整版安評的準備。無一不透露出，明年5月1日，完整版安評勢在必行的決心。

　　其中，作為化妝品產(chǎn)業(yè)第一大省，廣東省藥監(jiān)局更是將安評制度推進作為首要任務，針對注冊備案體量巨大，中小企業(yè)占比高的現(xiàn)狀，排查出近兩年有新備案產(chǎn)品的活躍企業(yè)2900多家，重點進行督促和指導。對頭部企業(yè)，通過開展交流研討、靠前指導服務、專人跟進技術服務等方式，鼓勵化妝品頭部企業(yè)先行，帶頭示范，落實完整版安評報告。

　　截至今年12月15日，廣東省已有近150家化妝品企業(yè)共900多個備案產(chǎn)品提交了完整版化妝品安全評估資料，提交完整版安評資料的企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品數(shù)量居全國首位。

　　值得一提的是，就在近期，廣東、浙江、北京等多地發(fā)布通報以表揚完整版安全評估先行企業(yè)。如近日廣州市市監(jiān)局對廣州市雪蕾化妝品有限公司等37家企業(yè)先行提交完整版安全評估報告的企業(yè)予以通報表揚，浙江省此前也發(fā)布首批化妝品行業(yè)完成完整版安評備案產(chǎn)品名單，并對相關企業(yè)進行表彰。

　　如今，隨著完整版安評實施的日益臨近，各地監(jiān)管部門也在不斷推動企業(yè)進行完整版安評準備。特別是在今年11月，國家藥監(jiān)局在無錫召開化妝品安全評估工作座談會，要求“各級藥品監(jiān)管部門要進一步提高站位，充分認識落實安全評估制度的重要性和緊迫性”后，上海、云南、福建等多地密集召開化妝品安全評估工作推進會，要求全力推進本地化妝品安全評估工作。

　　不過，在完整版安評的準備過程中，部分企業(yè)也反映在原料數(shù)據(jù)、安評人才方面仍存在部分難點。

　　如廣州某知名原料企業(yè)研發(fā)人員對青眼表示，“（完整版安評）仍有難度，目前原料數(shù)據(jù)還是偏少，國際公司很多原料也沒有。有部分原料是復配的，比如A植物+B微生物發(fā)酵，出現(xiàn)在成分會有兩個，怎么做安評是個問題。”

　　王剛也坦言，“主要存在的問題是，有的原料沒有CIR評估和已使用原料信息表支撐，有些原料用量超過CIR評估的用量，或者超過已使用原料信息表里面的用量，但在之前備案是符合2021版原料目錄的，這部分產(chǎn)品后續(xù)如何進行完整版安評，沒有具體政策的導向，我們會先梳理出來，等具體的政策出臺。”

　　在一份由某市藥監(jiān)局近期發(fā)布的完整版安評問卷調查中，也對毒理學數(shù)據(jù)的完整性、毒理數(shù)據(jù)的選擇、因缺乏統(tǒng)一行業(yè)標準導致的不確定性問題等完整版安評實踐痛點進行了列舉。

　　對此，廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松表示，“主要還是原料數(shù)據(jù)，許多企業(yè)不具備搜集國外原料數(shù)據(jù)的能力，監(jiān)管層面或可以將相關數(shù)據(jù)信息整合，建立原料數(shù)據(jù)庫；另外，安評人才依然較少，需進一步加大培養(yǎng)力度”。

　　可以說，完整版安評從誕生便肩負提高中國化妝品高質量發(fā)展，乃至推動國貨美妝走向世界，與國際接軌的重要使命，在曲折的執(zhí)行過程中，也在不斷貼近中國美妝產(chǎn)業(yè)的實際。從上述調查的情形來看，各地對于明年5月1日正式實施該政策正在進行著充分的準備，目的即在于實現(xiàn)政策的“軟著陸”。對于企業(yè)而言，也唯有積極面對方能獲得長遠發(fā)展。

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