編者按：

　　9月19日，中國中醫(yī)藥行業(yè)唯一國家級報紙、中國中醫(yī)藥界最具影響力和傳播力媒體《中國中醫(yī)藥報》專題報道——《保定中藥：為“雙心疾病”治療提供中藥方案》。該報道詳細闡述了保定中藥在推動中藥現(xiàn)代化、促進“冠心靜雙心同治”理念實踐中的杰出貢獻，特別是對冠心靜產(chǎn)品二次開發(fā)成果給予了高度評價。這一官方認可不僅鞏固了保定中藥在業(yè)界的領(lǐng)先地位，更為其持續(xù)探索中藥新質(zhì)生產(chǎn)力、服務(wù)全民健康提供了強有力的支持與鼓舞。

　　報道全文轉(zhuǎn)載如下：

　　《保定中藥：為“雙心疾病”治療提供中藥方案》

　　近日，為了充分落實河北省委、省政府決策部署，加快重點產(chǎn)品推廣應用，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，河北省工業(yè)和信息化廳、河北省衛(wèi)生健康委員會、河北省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)企業(yè)申報、專家審核，為滿足臨床對易短缺藥和創(chuàng)新產(chǎn)品的配備使用，研究制定并正式公布《河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品目錄（第一批）》。

　　其中，保定中藥制藥股份有限公司（以下簡稱“保定中藥”）自主研發(fā)的產(chǎn)品冠心靜，經(jīng)過嚴格篩選與評審，憑借卓越的產(chǎn)品質(zhì)量、顯著的臨床療效以及深厚的科研底蘊，成功入選《河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品目錄（第一批）》，標志著保定中藥在中藥現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)化道路上邁出了堅實的一步。

　　冠心靜可進行“雙心同治”

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直以來都是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，隨著人口老齡化的加速和生活方式的改變，心腦血管疾病已成為嚴重威脅我國居民健康的主要公共衛(wèi)生問題之一。《中國心血管健康與疾病報告2023》權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，在我國城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中，心血管病占首位，2021年分別占農(nóng)村、城市死因的 48.98%和 47.35%；給個人、家庭及社會帶來了沉重的負擔。

　　大部分冠心病患者，有很明確的胸悶、胸痛、心慌、憋氣這些癥狀的同時，還伴有情緒抑郁或心悸失眠等復合癥狀，尤其是冠心病患者在發(fā)生心肌梗死后，情緒的癥狀更加明顯，所以治療冠心病不僅要解決患者實質(zhì)性的心臟供血不足問題，同時也要注重患者情緒問題的解決，這需要“雙心同治”（“雙心疾病”指心血管病患者合并存在心理情緒障礙）。

　　冠心靜就是這樣一款既能解決心臟供血問題又能改善患者的情緒問題的可進行“雙心同治”的藥物，冠心靜源于清代名家王清任活血化瘀思想，融合了復方丹參制劑、血府逐瘀湯、速效救心丸等傳統(tǒng)冠心病用藥的優(yōu)勢，同時體現(xiàn)益氣養(yǎng)陰、芳香溫通之功，體現(xiàn)了中醫(yī)藥治療冠心病三大主導思想。

　　河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品冠心靜精選丹參、赤芍、川芎、紅花、三七等道地藥材。經(jīng)現(xiàn)代中藥生產(chǎn)工藝加工而成既可預防又可治療，既可治淤堵，又可調(diào)節(jié)情緒。

　　保定中藥，作為金木集團中醫(yī)藥板塊的重要組成部分，始終秉承一代代中藥人所遵循的古訓：良心制好藥。并不斷致力于中醫(yī)藥的研發(fā)與創(chuàng)新工作。未來，保定中藥將繼續(xù)與中國工程院張伯禮院士團隊、天津中醫(yī)藥大學、浙江大學聯(lián)合協(xié)作，完成冠心靜的二次開發(fā)工作，讓百姓用上質(zhì)量更好、效果更明確的放心好藥。

　　冠心靜源于經(jīng)典名方屢入專家共識

　　20世紀70年代初，周恩來總理指示醫(yī)務(wù)界要重點解決影響中國人壽命的兩大病：心臟病和老慢支。在這種形勢下，作為河北省心血管病防治研究基地的保定成立了“冠心靜觀察協(xié)作組”。

　　冠心靜是保定中藥的獨家專利產(chǎn)品，采用經(jīng)典名方，嚴格遵古炮制，并不斷結(jié)合現(xiàn)代科技傳承創(chuàng)新。冠心靜組方以清代王清任《醫(yī)林改錯》血府逐瘀湯為基礎(chǔ)，經(jīng)科技工作者根據(jù)中藥理論加減方中諸藥，于 20 世紀 80 年代研制成冠心靜片，并獲準審批上市；之后又于2002年研制成功冠心靜膠囊，同時獲得批準上市。

　　冠心靜的藥效學和毒理學實驗表明：其抗心肌缺血作用和耐缺氧作用明顯，證明其對冠心病心絞痛有明顯療效；在急性毒性和長期毒性實驗中均未見明顯毒性反應，安全性高。

　　隨著身心醫(yī)學的發(fā)展，臨床中對冠心病合并心理情緒障礙（即“雙心醫(yī)學”）日益關(guān)注，冠心靜在治療冠心病、同時調(diào)節(jié)患者情緒方面的作用也越來越被重視起來。

　　首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的研究表明，冠心靜可以顯著降低心梗后抑郁模型大鼠體內(nèi)炎癥相關(guān)因子水平，抑制下丘腦－垂體－腎上腺素軸（HPA軸）過度亢進，可以改善心梗后抑郁大鼠的行為學表現(xiàn)及5-羥色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）變化。眾多的臨床觀察也證明：冠心靜治療冠心病心絞痛患者的焦慮抑郁癥狀效果較好，值得臨床推廣。冠心靜對圍絕經(jīng)期女性心律失常的治療臨床療效顯著，能有效改善心率，減少各類型心律失常的發(fā)病，緩解圍絕經(jīng)期臨床癥狀，不良反應少，安全性高，具有積極的臨床意義。

　　冠心靜因其在冠心病及冠心病合并焦慮抑郁癥方面的療效確切，得到國內(nèi)專家的認可，并被納入 2023 年《中醫(yī)藥治療新型冠狀病毒感染核酸／抗原轉(zhuǎn)陰后常見癥專家共識》、2020 年《基層心血管病綜合管理實踐指南》、2014 年《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》、2014 年《PCI 術(shù)后胸痛中醫(yī)診療中國專家共識》和 2014年《PCI 手術(shù)前后抑郁和（或）焦慮中醫(yī)診療中國專家共識》。

　　冠心靜組方共有九味中藥（丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片）。方中丹參苦、微寒，歸心、肝經(jīng)。該品苦能泄降，功善通行血脈，祛瘀止痛，為治療瘀血痹阻、心脈不通引起胸痹心痛的主藥，有良好的活血祛瘀、通絡(luò)止痛功效。該品入心經(jīng)，還有清心除煩、安神定志的功效，對瘀血痹阻心脈、心神失養(yǎng)所致的心中煩亂、心悸不安、失眠者，兼有良好的清心除煩、安神定志之效。赤芍苦、微寒，歸肝經(jīng)，有活血散瘀、通絡(luò)止痛之功，為治療瘀血阻絡(luò)、胸痹心痛的常用之品。該品又能疏肝解郁、清肝瀉火，對于氣滯血瘀、心神失養(yǎng)所引起的煩躁、驚悸、失眠有良好的疏肝解郁、安神定志之效。二者合用，相輔相成，既可增強活血祛瘀、通絡(luò)止痛之效，又能清心除煩、解郁安神，心神同治，針對病因主癥，故為君藥。方中川芎、紅花、三七三藥合用，既可輔助君藥增強活血祛瘀、通脈止痛之功，又可輔助君藥增強調(diào)暢氣血、開散郁結(jié)之效，故為臣藥。蘇合香、冰片、人參、玉竹四藥合用，輔佐君藥增強芳香化濁、通脈止痛、益氣養(yǎng)陰、行滯通脈、安神定志、扶正祛邪之效，且可引諸藥入心經(jīng)，故為佐使藥。

　　冠心靜主要作用為活血化瘀、益氣通脈。臨床上主要用于氣虛血瘀引起的胸痹、胸痛、氣短心悸及冠心病見上述癥狀者。同時能夠緩解冠心病患者的焦慮抑郁精神狀態(tài)。

　　冠心靜先后榮獲河北省科技成果獎、河北省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎、河北省消費者協(xié)會信得過產(chǎn)品獎、振興河北經(jīng)濟獎、第二屆加拿大國際營養(yǎng)保健產(chǎn)品中醫(yī)中藥產(chǎn)品（技術(shù)）博覽會國際金獎、中國專利20年優(yōu)秀成果展特別金獎、河北省名牌產(chǎn)品、2018年度最具市場潛力心腦血管用藥新銳品種、北京冬奧會崇禮賽區(qū)中醫(yī)藥文化展館招募優(yōu)質(zhì)中成藥、“河北省單項冠軍產(chǎn)品”等獎項榮譽。

　　冠心靜投放市場以來，以其處方配伍嚴謹、用藥精煉、療效確切、用藥安全受到了患者及醫(yī)務(wù)工作者的良好贊譽。冠心靜市場遍及全國20多個省市，2017 年進入全國醫(yī)保目錄，現(xiàn)為國家醫(yī)保乙類品種（基本醫(yī)療保險基金有能力支付部分費用的藥物）。

　　冠心靜深入開展中藥上市后研究

　　冠心靜二次開發(fā)項目 冠心靜是一款用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛 I、II 級中醫(yī)辨證屬心血瘀阻證的中成藥。冠心靜治療冠心病心絞痛療效顯著，且能調(diào)節(jié)情緒，是國內(nèi)心血管產(chǎn)品中治療冠心病合并情緒障礙的中成藥。但基礎(chǔ)研究資料與文獻質(zhì)量需要進一步提高。為了進一步闡明冠心靜的作用機理，推動冠心靜科技含量的提升，打造心血管大品種，保定中藥制藥股份有限公司聯(lián)合天津中醫(yī)藥大學、浙江大學，在中國工程院院士、國醫(yī)大師張伯禮的指導下，從實驗研究角度開展物質(zhì)基礎(chǔ)、藥代動力學、藥效學及機制方面的研究，對冠心靜進行二次開發(fā)。

　　該項目課題由天津中醫(yī)藥大學和浙江大學共同承擔，預計發(fā)表SCI科研論文 3~5 篇、撰寫總結(jié)報告 1 份、提供活性成分配伍專利申報2~3 項。

　　為了更加完善項目，利于國家重大科研項目課題申報，該項目于2023年11 月29日召開項目啟動及論證會，由張伯禮院士和行業(yè)知名專家對項目進行論證。項目前期投資600萬元，項目總投資預計2000萬元。

　　對有明確療效和市場前途冠心靜進行二次開發(fā)，有利于臨床用藥和市場開發(fā)，擴大名優(yōu)產(chǎn)品的影響力。

　　冠心靜納入基藥目錄項目 2017年冠心靜納入國家醫(yī)保目錄以來，銷售額實現(xiàn)了突破性的增長。隨著國家醫(yī)保政策的調(diào)整，各級醫(yī)療機構(gòu)對于基藥的需求日漸增長且迫切。冠心靜因其療效顯著、經(jīng)濟實惠，具有非常好的基層銷售基礎(chǔ)。因為不是國家醫(yī)保甲類品種（100%按照報銷比例報銷），基層社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)推廣受制，等級醫(yī)院開發(fā)受限，大型連鎖店銷售受阻。

　　2018 年國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點項目中成藥臨床證據(jù)和價值評估專家評審會，出具的《冠心靜膠囊臨床證據(jù)和價值評估報告》中給予高度評價：冠心靜治療冠心病心絞痛（氣虛血瘀證）基于現(xiàn)有研究，風險可控，安全性好；有效性較好，臨床意義較大；經(jīng)濟性結(jié)果較好，能夠根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)說明相對經(jīng)濟性，證據(jù)報告比較充分、結(jié)果較明確；創(chuàng)新性較好；適宜性好，可滿足臨床用藥需求；可及性好；有中醫(yī)特色；在信息服務(wù)評價方面，符合國家標準的規(guī)定，信息比較規(guī)范、準確。臨床價值綜合評價冠心靜治療冠心病心絞痛（氣虛血瘀證）臨床價值較好，有條件轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理。

　　該項目已經(jīng)投資 200 萬元，相關(guān)研究預計總投資 900 萬元。

　　內(nèi)容來源：2024年9月19日《中國中醫(yī)藥報》

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