8月15日，國家藥監局印發《化妝品標準制修訂工作程序規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。《規定》自印發之日起施行。

　　《規定》所稱的化妝品標準，是指由國家藥監局依據職責組織制修訂，按照法定程序發布，在化妝品生產經營活動及其監督管理中遵循的統一的技術要求，包括化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準、行業標準、化妝品安全技術規范、化妝品補充檢驗項目和檢驗方法等。

　　《規定》共七章四十九條，明確化妝品標準制修訂工作應當遵循公平公正、科學規范、急用先行的原則；詳細闡釋了標準立項、標準起草和驗證、標準初審和征求意見、分技術委員會復審和主任會議審查，以及標準批準發布、修改和廢止的具體流程和相關要求。《規定》適用于化妝品標準的制定、修訂，包括立項、起草、驗證、審查、批準和發布等，以及化妝品標準制修訂快速立項審查程序等。

　　《規定》堅持公開透明的“開門立標”機制，明確5種化妝品標準立項建議的來源，包括國家藥監局化妝品標準化技術委員會（以下簡稱標委會）秘書處公開征集立項建議，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出立項建議等。《規定》明確，標委會秘書處每年在中國食品藥品檢定研究院網站公開征集下一年度化妝品標準立項建議。化妝品生產經營者、在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位、藥品監督管理部門、化妝品檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可以提出立項建議。

　　《規定》提出了標準立項、標準制修訂項目草案等逐級審查的要求，確保標準制修訂過程科學嚴謹。比如，化妝品標準立項應該符合國家現行法律法規和有關規定；符合化妝品監管和化妝品產業、技術發展需要；符合化妝品標準化工作規劃、計劃和政策措施要求；符合化妝品標準體系要求，原則上不與現行的化妝品標準及已立項的項目交叉、重復等。

　　《規定》要求，標委會應當按照化妝品標準立項計劃組織實施標準制修訂項目。化妝品標準制修訂項目原則上自立項之日起，一年內完成并批準發布；情況復雜的，完成時間不超過兩年。標委會秘書處負責對標準制修訂項目進行指導和跟蹤督辦。

　　此外，《規定》還要求，標委會秘書處、分技術委員會秘書處應當對已實施的標準開展再評估工作，根據科學技術進步、產業發展、監管需要等對其有效性、適用性、先進性及時組織再評估工作。標準再評估周期原則上不超過五年。

　　來源： 中國醫藥報

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