《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2月21日發(fā)布，將自10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件，對推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作具有里程碑意義。

　　《辦法》依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定制定，共7章47條，從總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報告、分析評價、調(diào)查處理、監(jiān)督管理等7個方面對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測提出了系統(tǒng)全面的要求，完善了化妝品上市后安全監(jiān)管體系，體現(xiàn)化妝品全生命周期監(jiān)管理念。

　　明確各類主體義務(wù)全面推進(jìn)監(jiān)測工作度

　　《辦法》明確了各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)，全國“一盤棋”統(tǒng)籌推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。根據(jù)《辦法》，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，建立并完善全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理體系；縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理體系。同時，監(jiān)管部門要分級調(diào)查化妝品不良反應(yīng)，監(jiān)督檢查監(jiān)測工作開展情況，組織開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。

　　《辦法》在原有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作基礎(chǔ)上，促進(jìn)監(jiān)督管理與技術(shù)支撐的有機(jī)銜接。根據(jù)《辦法》，各級監(jiān)管部門建立完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理體系，建立健全各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，推動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)與工作開展；各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)在監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作，收集、分析評價化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，提出風(fēng)險和建議，由監(jiān)管部門開展調(diào)查，采取風(fēng)險控制措施。由此可見，監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)揮技術(shù)支撐作用，服務(wù)化妝品監(jiān)管工作。《辦法》要求，各省級監(jiān)管部門間建立化妝品不良反應(yīng)信息通報制度，統(tǒng)籌協(xié)作，調(diào)查處理嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)。

　　同時，《辦法》明確了各類主體的監(jiān)測義務(wù)，推動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作全面開展。《辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等均應(yīng)按相關(guān)要求報告化妝品不良反應(yīng)。以前，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以哨點(diǎn)模式推進(jìn)，各地區(qū)哨點(diǎn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，哨點(diǎn)數(shù)量不同，不良反應(yīng)報告基本以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主、經(jīng)營企業(yè)為輔，化妝品注冊人、備案人報告數(shù)量很少。《辦法》實(shí)施后，各類主體均是化妝品不良反應(yīng)法定報告單位，監(jiān)管部門依職責(zé)開展監(jiān)督檢查，對未按《辦法》要求監(jiān)測、報告的，將按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條予以處罰。

　　此外，《辦法》第五條還提出“促進(jìn)化妝品安全社會共治”，國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。化妝品不同于藥品，其獲得途徑更廣泛、使用方法更簡單、消費(fèi)者自主使用頻率更高，鼓勵消費(fèi)者上報化妝品不良反應(yīng)，有利于加強(qiáng)報告收集工作，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進(jìn)化妝品安全社會共治。

　　《辦法》明確了各類主體的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，將推動監(jiān)測覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大、報告數(shù)量快速增長，更好保障公眾用妝安全。

　　壓實(shí)注冊人備案人責(zé)任保證產(chǎn)品全生命周期安全

　　《辦法》壓實(shí)化妝品注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任，體現(xiàn)化妝品全生命周期管理理念。

　　《辦法》要求，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；主動收集并按照《辦法》的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告化妝品不良反應(yīng)；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時進(jìn)行分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取措施控制風(fēng)險；配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

　　值得注意的是，《辦法》第二十六條特別提出，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價，必要時自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因；第三十九條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險。上述條款均強(qiáng)調(diào)化妝品注冊人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任和全生命周期管理理念。

　　我國化妝品注冊人、備案人數(shù)量眾多、規(guī)模不一，不良反應(yīng)收集和報告意識仍待增強(qiáng)，監(jiān)測能力亟待提升。監(jiān)管部門可從三個方面著手，督促注冊人、備案人落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任。一是廣泛開展《辦法》宣傳，讓化妝品注冊人、備案人充分理解不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，認(rèn)識不良反應(yīng)報告對保證化妝品上市后安全的重要性，增強(qiáng)其主動上報化妝品不良反應(yīng)的意識。二是完善操作規(guī)范，制定完善與《辦法》配套的個例化妝品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則、化妝品不良反應(yīng)自查報告工作程序、化妝品不良反應(yīng)報告填寫指南等，指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人履行報告職責(zé)。三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入對化妝品注冊人、備案人的日常監(jiān)督檢查中，指導(dǎo)督促注冊人、備案人將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為化妝品全生命周期的重要一環(huán)來管理。

　　堅持風(fēng)險管理原則實(shí)行分級分類制度

　　《辦法》以風(fēng)險管理為原則，實(shí)行分級分類管理制度。《辦法》對化妝品不良反應(yīng)按照傷害程度、影響范圍、涉及人群等不同維度，分為一般、嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響三個層級，分別設(shè)置不同的報告、評價和調(diào)查處置時限和工作程序。

　　具體來說，一般化妝品不良反應(yīng)的報告時限為30日，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風(fēng)險程度，由市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提出風(fēng)險建議、開展調(diào)查，省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)按季度、年度進(jìn)行匯總分析；嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)報告時限為15日，市縣級和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)均需參與追蹤調(diào)查、分析評價和調(diào)查處理；可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)報告時限為3日，市縣級、省級和國家級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)各司其職、密切配合、快速應(yīng)對。分級優(yōu)先報告有利于風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告，分類屬地化管理有利于風(fēng)險早調(diào)查、早控制。分級分類管理的制度設(shè)計讓有限的監(jiān)管監(jiān)測力量用在刀刃上，及時發(fā)現(xiàn)并有效控制化妝品安全風(fēng)險。

　　《辦法》要求，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)報告所涉及化妝品信息審核，重點(diǎn)關(guān)注未經(jīng)注冊備案產(chǎn)品。《辦法》第二十九條規(guī)定，對于有明確的化妝品名稱及產(chǎn)品銷售包裝圖片的化妝品不良反應(yīng)報告，經(jīng)核對產(chǎn)品注冊備案信息，所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，依法采取控制措施。這一要求是開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶。近年來，國家藥監(jiān)局以不良反應(yīng)監(jiān)測報告發(fā)現(xiàn)的未經(jīng)注冊備案化妝品為線索，組織報告所在地和化妝品注冊人、備案人所在地省級監(jiān)管部門開展調(diào)查，發(fā)布多期關(guān)于停售假冒化妝品的公告，精準(zhǔn)打擊了生產(chǎn)銷售假冒化妝品等違法行為。

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是產(chǎn)品上市后監(jiān)管的重要手段，《辦法》的出臺將進(jìn)一步規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，督促各類報告主體依法依規(guī)開展監(jiān)測工作，有助于形成全國“一盤棋”統(tǒng)籌推進(jìn)、及時有效控制化妝品安全風(fēng)險的良好局面，更好保障公眾用妝安全。