廣東省藥品監(jiān)督管理局舉行專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)　廣東省藥監(jiān)局供圖

　　中新網(wǎng)廣州8月24日電 (蔡敏婕 林芷薇)廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)嚴(yán)振24日在專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)上表示，針對(duì)化妝品產(chǎn)業(yè)更新?lián)Q代普遍、快速的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，該省提升審評(píng)服務(wù)和效率，加快新品上市。前7月，該省新增國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量為286885個(gè)，同比增長(zhǎng)21.5%，占全國(guó)總數(shù)70%；新增進(jìn)口普通化妝品備案數(shù)量為1811個(gè)，占全國(guó)總數(shù)20%。

　　今年1月至7月，全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，新增藥品生產(chǎn)企業(yè)26家，新增二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)226家。

　　今年前7月，廣東省新藥申請(qǐng)107件，同比增長(zhǎng)91.1%，獲準(zhǔn)上市的藥品40個(gè)，同比增長(zhǎng)344.4%，藥品研發(fā)創(chuàng)新能力呈現(xiàn)強(qiáng)勁態(tài)勢(shì)，其中獲批中山康方生物醫(yī)藥有限公司的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類(lèi)創(chuàng)新藥，是在境內(nèi)外均未有上市的全球新藥。7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械入選國(guó)家局特別審查程序，占全國(guó)總數(shù)21.9%，獲批3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，占全國(guó)總數(shù)18.8%。截至目前，全省已有19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)，數(shù)量居全國(guó)第三。

　　廣東省藥監(jiān)局助推產(chǎn)品加快上市，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上；通過(guò)完善創(chuàng)新藥械優(yōu)先審評(píng)審批通道，針對(duì)創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)，提前介入、加強(qiáng)溝通，優(yōu)化檢查檢驗(yàn)和審評(píng)審批程序，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進(jìn)程。

　　例如支持廣州百濟(jì)神州藥業(yè)有限公司將自主研發(fā)的替雷利珠單抗注射液產(chǎn)能快速轉(zhuǎn)產(chǎn)到廣州，半年內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)今年可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值20億元。

　　當(dāng)天，廣東省藥監(jiān)局還發(fā)布第二批重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)地區(qū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三重”)創(chuàng)新服務(wù)名單，涉及8個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、15家重點(diǎn)企業(yè)和5個(gè)重點(diǎn)地區(qū)。

　　據(jù)嚴(yán)振介紹，麗珠集團(tuán)、百濟(jì)神州等多家生物醫(yī)藥企業(yè)被納入其中，其中，珠海麗珠集團(tuán)重組蛋白疫苗II期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)出爐，可繼續(xù)開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)今年可以納入緊急使用。

　　據(jù)介紹，“三重創(chuàng)新服務(wù)管理辦法”名單發(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局將指派重點(diǎn)項(xiàng)目聯(lián)系人，提前提前介入做好對(duì)接，通過(guò)提供政策法規(guī)咨詢(xún)、指導(dǎo)申報(bào)資料報(bào)送、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢查資源，對(duì)接審評(píng)審批環(huán)節(jié)等方式，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市。(完)