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2022年1月1日起 化妝品注冊備案要上傳功效宣稱依據(jù)

2021-04-13 08:05󰄲0 󰋇 46130 次

  非特殊用途化妝品宣稱美白祛斑等特殊功效、夸大宣傳......一直以來,虛假宣傳都是化妝品廣告中的重災區(qū)。

  且不說小眾品牌,就連知名一線大牌都屢屢因虛假廣告遭到處罰。2019年,歐萊雅旗下品牌碧歐泉因使用“8天肌膚猶如新生”廣告語,被重慶市場監(jiān)督管理局處罰20萬元;去年4月,資生堂一款新品因宣稱“7日煥白”被質(zhì)疑夸大功效。

  功效宣傳的亂象一直以來沒有得到根治的主要原因還是監(jiān)管的缺位。過去,我國對非特殊用途化妝品備案審查僅關注安全性,而不對功能性進行評估。在功效宣傳上,也僅靠《廣告法》的寬泛管理。

  因此,不少企業(yè)為了追求業(yè)績,則在廣告宣傳上下苦功夫,各種虛假、夸大的擦邊球文案讓消費者云里霧里,阻礙著行業(yè)的發(fā)展和進步。

  去年6月,國務院頒布了《化妝品監(jiān)督管理條例》,其中第22條明確規(guī)定了化妝品功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。

  同年11月5日,國家藥監(jiān)局又發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范( 征求意見稿)》,明確指出,具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品,應按強制性國家標準、規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展人體功效評價試驗。

  時隔半年,4月9日,國家藥監(jiān)局接連發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》3則重要通告,一次性對化妝品功效宣稱問題做出了詳細的規(guī)范指導。

  對于化妝品功效宣稱應當有充分的科學依據(jù),藥監(jiān)局指出,功效宣稱依據(jù)包括文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗結果等。

  《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(以下簡稱,《規(guī)范》)指出,化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時,應當按照本規(guī)范要求,在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  根據(jù)《規(guī)范》,摘要應當簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容,至少包括以下信息:

 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品基本信息;

 ?。ǘ┕πQ評價項目及評價機構;

 ?。ㄈ┰u價方法與結果簡述;

 ?。ㄋ模┕πQ評價結論,應當闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結果之間的關聯(lián)性。

  藥監(jiān)局規(guī)定,自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  化妝品注冊人、備案人須對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。

  除此之外,化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構,按照化妝品功效宣稱評價項目要求,開展化妝品功效宣稱評價。根據(jù)評價結論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  針對具體的功效宣稱內(nèi)容,《規(guī)范》第十條規(guī)定,具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品,必須通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

  而抗皺、緊致、舒緩、控油等功效宣稱,則可以在人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗中選擇至少一項,并搭配文獻資料或研究數(shù)據(jù)一起使用。

  注意到,宣稱適用敏感皮膚、無淚配方等特定宣稱,不再要求必須做人體功效評價試驗,可在人體功效評價試驗和消費者使用測試中選則一項。

  而能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式,如通過物理遮蓋左右發(fā)揮祛斑美白功效,且在標簽中明示為物理作用的,可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料。

  此外,還值得注意的是,通過宣稱原料的功效進行產(chǎn)品功效宣稱的,應當開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效,且原料的功效宣稱應當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關聯(lián)性。

  此次出臺的三項規(guī)定可謂從源頭上對化妝品功效宣稱進行了規(guī)范,相信通過嚴格的備案審查制度及責任到人的管理規(guī)范,國內(nèi)化妝品虛假宣傳的時代將成為過去,規(guī)范、真實的號角已經(jīng)吹響,輝煌騰飛的國妝市場還會遠嗎!

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