藥企收回GMP,中藥飲片企業占大頭
根據有關統計表示,四月底至今,不到一個月的時間里,市場上已經有9家藥企被收回GMP證書,其中中藥飲片企業占了大頭,有7家之多。
近日,黑龍江省食藥監局發布《收回藥品GMP證書公告(2016年第02號)》,兩藥企被收回GMP證書。值得注意的是,被收GMP的這兩家藥企,均為中藥飲片生產企業。而且,兩家藥企均是被投訴舉報而遭此橫禍。
中藥飲片企業頻被收回GMP
在近日各省接二連三發布的收回GMP公告中,亦是已中藥飲片企業居多。中藥飲片企業被收GMP的公告頻出,結合前兩年被收回GMP的企業來看,可以發現,中藥飲片成為“收證”重災區的形勢并未改變。可見,各省藥監部門已經明顯加強對中藥飲片生產及流通的整治,我們也可以預見,中藥飲片企業淘汰賽已經拉響。
藥企屢屢被舉報遭懲罰
隨著藥品監督的加深,近年來最為流行的飛檢已經被藥企所熟識,對于飛檢的力度藥企也有了相應的了解。然而16年橫空出世的舉報講講將飛檢推向了一個高峰。藥企因舉報被收回GMP或者GMP認證不通過的例子,迄今為止已經有超過10家藥企因投訴舉報被飛檢,遭受嚴厲處罰。
群眾的眼睛是雪亮的,群眾的威力也是強大的。舉報準確度也相當高,當然其中也不能排除業內同行與競爭對手之間的舉報。有了投訴舉報這一招后,未來通過GMP認證和在未來監管中,恐怕是要遭受更加嚴格檢查了。
回收GMP中為何中藥飲片頻頻中招
據報告分析,截至2015年上半年,全國中藥飲片生產企業有972家,雖然數量眾多,但行業集中度較低,企業間競爭日趨激烈。中藥飲片生產企業普遍規模偏小,小型企業占絕大多數。被收回GMP證書中藥飲片企業,將面臨停產、產品召回等諸多問題。如果經歷多次認證仍未成功,其還將面臨被收購,甚至破產關閉的局面。這也是近年來藥監部門對于中藥飲片企業瘋狂收證后想要看到的局面。
藥監部門在嚴格要求中藥飲片生產企業的同時,鼓勵其進行兼并重組,部分規模小、競爭力較弱、管理不規范的生產企業將逐步被市場所淘汰。隨著行業的不斷發展和優勢企業競爭力的提升,中藥飲片行業集中度也將逐步提高。