近日，康恩貝股份全資子公司杭州康恩貝收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為5%和2%的米諾地爾搽劑《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

　　米諾地爾搽劑原研為美國(guó)Johnson&Johnson公司，2%規(guī)格搽劑于1988年獲批在美國(guó)上市，用于治療男、女士脫發(fā)；5%規(guī)格搽劑于1997年獲批在美國(guó)上市，適應(yīng)癥為男士脫發(fā)。杭州康恩貝于2023年2月向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了本品兩個(gè)規(guī)格（5%、2%）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

　　米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)國(guó)內(nèi)2023年銷(xiāo)售米諾地爾制劑（含酊劑、搽劑、噴霧劑、凝膠劑、泡沫劑）銷(xiāo)售金額共計(jì)25.24億元，同比增長(zhǎng)40.71%，其中搽劑銷(xiāo)售金額6.88億元，同比增長(zhǎng)30.68%。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。杭州康恩貝米諾地爾搽劑以化學(xué)藥品3類(lèi)獲批，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司將積極安排該品種的生產(chǎn)上市。

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