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焦點(diǎn)福瑞達(dá)獲得歐盟原料藥CEP證書

2023-06-29 10:39    來源:福瑞達(dá)󰄲0 󰋇 3967 次

  近日,焦點(diǎn)福瑞達(dá)滴眼液級(jí)玻璃酸鈉原料藥首次獲得EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管理局)頒發(fā)的CEP證書(編號(hào):No.R0-CEP 2021-388)。

  CEP認(rèn)證全稱是歐洲藥典適用性認(rèn)證,是Cerification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia的簡稱,由EDQM對(duì)于收載到歐洲藥典的原料藥和輔料啟動(dòng)的一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量評(píng)價(jià)程序。CEP證書不僅被所有歐盟成員國承認(rèn),而且被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國家認(rèn)可。

  獲得CEP證書意味著焦點(diǎn)福瑞達(dá)的玻璃酸鈉取得了歐盟藥品和醫(yī)療器械用原料的市場準(zhǔn)入資格,是公司繼2022年07月取得美國DMF登記號(hào)、2023年05月獲得國內(nèi)藥用輔料I狀態(tài)登記號(hào)后,首次獲得的歐盟原料藥批準(zhǔn)文號(hào),是公司原料板塊向原料藥及藥用輔料等高端產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級(jí)中的又一里程碑,更是公司高質(zhì)量發(fā)展的起點(diǎn),對(duì)焦點(diǎn)福瑞達(dá)有重大和深遠(yuǎn)影響。

  該項(xiàng)目自2020年底啟動(dòng),在福瑞達(dá)集團(tuán)和焦點(diǎn)福瑞達(dá)公司領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下,經(jīng)過項(xiàng)目組成員的共同努力,克服種種困難才首次獲得歐盟的CEP證書。

  焦點(diǎn)福瑞達(dá)人始終相信一分耕耘一分收獲,成績僅代表過去,未來需要去創(chuàng)造。我們堅(jiān)信在集團(tuán)的“玻璃酸鈉原料藥及藥用輔料項(xiàng)目”工作專班統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,通過強(qiáng)有力的工作調(diào)度,以及團(tuán)隊(duì)全體成員的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,用科學(xué)的方法、踏實(shí)的工作作風(fēng)和周密的工作計(jì)劃,一定能加快公司今后的藥品注冊(cè)工作,為焦點(diǎn)福瑞達(dá)向高端轉(zhuǎn)型做出自己的貢獻(xiàn)。

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