甘肅出臺30條措施提高藥品應急保障監管能力
5月29日,省藥監局出臺《關于提高藥品應急保障監管能力促進醫藥產業高質量發展措施》,提出從建立健全我省藥械應急管理制度機制、加強藥械應急儲備管理和運輸配送服務能力建設等七個方面共30條措施,進一步做好我省公共衛生突發事件的藥械應急保障工作,提高藥品監管和產業發展服務水平,促進隴藥產業健康可持續高質量發展。
主要制度措施
(一)建立健全藥械應急管理制度機制。
1配合工信、衛健等部門,健全重點藥械儲備品種動態管理機制;
2健全“兩品一械”應急監管機制制度,加強應急保障管理水平;
3加強應急演練,建立應急管理專業化隊伍;
4健全“兩品一械”應急審批機制。
?。ǘ┕膭顑纫饴摚С蛛]藥產業發展壯大。
5配合做好醫藥產業園區建設;
6支持中藥生產規范管理向中藥材主產區延伸覆蓋,加強中藥材中藥飲片追溯管理,提升中藥質量源頭治理水平;
7鼓勵藥械研發、生產單位與醫藥發達地區加強交流合作,引領醫藥產業高質量發展;
8鼓勵醫藥企業兼并重組,優化資源配置,促進醫藥產業轉型升級;
9支持隴藥大品種大品牌做大做強,提升核心競爭能力。
?。ㄈ┲С挚萍紕撔?,提升研發能力水平。
10支持建強藥品新型研發機構,促進產學研連同共贏;
11支持多元化創新研發平臺建設,豐富發展創新模式;
12鼓勵藥械研發創新和新業態、新模式發展,支持新技術、新工藝的引進應用,發揮優勢、發掘潛力,重點扶持中藥、生物制品、醫用防護用品、貼敷類等Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械及醫院制劑等特色優勢產品的研發創新和二次開發,傳承“甘肅方劑”精粹,支持名老中醫經方驗方的制劑化發展,與衛生健康部門協同探索推進中醫方劑備案管理制度;
13鼓勵盤活藥械產品資源,支持技術轉移、利用支持企業加快仿制藥一致性評價工作,將沉睡“財富”激活轉化為發展動因;
14支持企業健全藥械全生命周期質量安全追溯管理體系。
(四)加強藥械應急儲備管理和運輸配送服務能力建設。
15鼓勵提升醫藥儲運配送能力,支持首營資料和合法證明文件的電子化、網絡化管理;
16鼓勵在企業內部整合倉儲、物流資源,提高配送效率;
17鼓勵、推進批發、零售企業一體化發展,加強鄉村、偏遠地區供應保障,提升配送網絡覆蓋率;
18支持“網訂店取”、“網訂店送”等新型網絡配送營銷模式和電子處方、遠程審方等服務,提高便民服務保障能力水平;
19鼓勵藥品零售(含)連鎖企業與醫療機構建立醫藥聯動合作,提升處方藥規范管理和藥學服務水平;
20實施促進藥品零售企業創新發展和便民服務專項行動,提升處方藥規范管理水平。
?。ㄎ澹┩七M科學監管,提升技術支撐能力。
21推動藥品監管科學研究,加強科學監管和服務發展的能力水平;
22加強藥械檢驗檢測能力建設,提升常態化和應急時期技術監督、技術服務能力水平;
23推動智慧監管,創新監管方式方法,提升監管效能。
(六)深化“放管服”改革,優化營商環境。
24積極推進“互聯網+政務服務”,提高政務服務成效,開辟應急審批綠色通道,提高應急審批能力;
25健全審核查驗制度機制,提高審核查驗工作效率;
26推行藥械研發“重點項目跟蹤制”,提高服務效能;
27加強作風建設,提升服務水平;
28對低風險行政審批事項推行承諾審批制。
?。ㄆ撸┲卮箜椖繝恳?,促進隴藥產業高質量發展。
29推進甘肅大宗地產藥材產地加工試點工作;
30支持醫用碳離子裝置產業化、規?;l展。